A tecnologia de inteligência artificial (IA) proporcionará novos níveis de produtividade e percepção. Mas quando se trata de ambientes laboratoriais regulados, como aqueles que devem atender aos requisitos da Food and Drug Administration (FDA), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e das Boas Práticas Clínicas (GxP), é essencial que quaisquer novas capacidades desenvolvidas usando IA também estejam em conformidade com os mesmos requisitos de conformidade.
A introdução da IA exige mais do que apenas um algoritmo sofisticado; isso exige desenvolver um nível de confiança no uso da IA. Isso inclui o estabelecimento de sistemas validados, auditáveis e controlados para ajudar a expandir laboratórios movidos a IA.
A plataforma de IA agential LabVantage foi especificamente projetada para fornecer aos laboratórios as ferramentas de governança e validação necessárias para abordar com confiança inovações impulsionadas por IA, transformando-as em laboratórios movidos a IA.
Confiança como Controle de Estado Validado
Em um laboratório regulado, "confiança" não é um sentimento, é um requisito técnico. Depende de dois fatores críticos:
1. Controle de Estado Validado: A garantia de que os componentes de IA operam consistentemente dentro dos parâmetros aprovados.
2. Rastreabilidade: A capacidade de auditar todas as decisões e ações tomadas pelo sistema.
Ao impor controle rigoroso sobre a implantação e gerenciamento explícito de dependências, a plataforma de IA Agentic do LabVantage garante que melhorias em IA possam ser implementadas sem comprometer o estado validado do laboratório.
Os Quatro Pilares da Governança da IA
Um modelo de governança eficaz é proativo, não reativo!
A plataforma de IA Agentic LabVantage leva essa abordagem proativa para aprimorar a governança em laboratórios baseados em IA a outro nível, utilizando quatro dimensões principais:
- Acesso e Controle do Usuário: Por padrão, a funcionalidade de IA estará desativada para todos os usuários. Qualquer usuário ou locatário pode solicitar a ativação dessa funcionalidade, momento em que o LabVantage avaliará o risco associado antes de ativar.
- Implantação de Funcionalidades de IA: A funcionalidade da IA do LabVantage será agrupada em partes separadas e modulares. Cada uma dessas peças será versionada para que o LabVantage evite o uso de instalações ad hoc, que podem introduzir instabilidade em um ambiente validado.
- Contexto e Proveniência dos Dados: A funcionalidade de IA do LabVantage incluirá metadados para garantir que todas as informações sejam mantidas ao longo do ciclo de vida dos dados. Esses metadados permitirão que o LabVantage rastreie "quem fez o quê e por quê" dentro da IA.
- Introdução à Mudança Controlada A funcionalidade de IA do LabVantage será introduzida por meio dos Procedimentos Operacionais (SOP) formais dos Sistemas de Qualidade. Todas as atualizações do Staged Manufacturing Release (SMR) serão validadas, permitindo assim uma iteração rápida da IA do LabVantage, independentemente do status de validação.
Controles Técnicos: "Confiança por Design"
É necessário estabelecer um serviço seguro garantindo que métodos de segurança robustos e eficazes sejam usados dentro desse serviço.
As áreas de força da plataforma Agentic incluem Gestão de Identidade, Gestão de Isolamento e Gestão de Mudanças.
- Isolamento Multi-Inquilino: A plataforma de IA Agentic LabVantage impõe isolamento rigoroso dos locatários, bem como o Controle de Acesso Baseado em Função (RBAC) para garantir que os usuários possam realizar apenas ações autorizadas por sua função.
- Autenticação com Token Web JSON: O uso de um robusto mecanismo de Autenticação JWT permite a validação precisa das ações dos usuários em conformidade com rigorosos requisitos de auditoria.
- Execução controlada de código personalizado: Para fornecer um mecanismo para executar agentes de IA personalizados, esses agentes devem passar com sucesso por um processo de revisão e upload, incluindo um manifesto e assinatura válidos, antes de serem executados.
Uma Estratégia de Validação Granular
A plataforma de IA agential LabVantage utiliza um método de validação separado por provedor, em vez do método "caixa preta". Cada componente/agente de IA é validado por si só (de forma independente) ao ser submetido a testes unitários, testes de componentes e testes de integração.
Princípios Básicos de Validação:
- Evidências com escopo: Os agentes individuais precisam ter seus próprios artefatos de validação, facilitando a realização de revisões de auditoria.
- Distribuição Formal: Em vez de usar distribuição informal para o estado validado, canais de distribuição formalizados garantirão a segurança do estado validado.
- Matrizes de Compatibilidade: A verificação transparente de dependências nos componentes de IA garante sua integridade durante a instalação.
Operacionalizando a Conformidade: O Pacote de Evidências
Para traduzir a governança técnica em documentação pronta para auditores, a LabVantage Agentic AI gera um Pacote de Evidências abrangente para cada liberação de agente de IA. Este pacote inclui:
| Categoria | Documentação Incluída |
|---|---|
| Intenção e Escopo | Fluxos de trabalho impactados e flags de implementação. |
| Recordes de Distribuição | Identificadores de pacotes rastreáveis e metadados de dependência. |
| Cobertura de Validação | Resultados de testes unitários, componentes e de integração. |
| Rastreabilidade | Linhas de base versionadas e metadados ricos no contexto do usuário. |
Enfrentando os Desafios da FDA e do GxP:
Laboratórios farmacêuticos e clínicos enfrentam obstáculos únicos. No entanto, essa plataforma única foi projetada para alinhar-se com as orientações da FDA sobre Software de IA/ML como Dispositivo Médico (SaMD), fornecendo:
- Explicabilidade e Responsabilidade: Trilhas de auditoria que atendem às exigências regulatórias de transparência.
- Validação Contínua: Monitoramento contínuo para detectar desvio do modelo, acionando revalidação para garantir que a IA permaneça em conformidade com as diretrizes de software CSV/CSA da FDA DOS EUA para manufatura farmacêutica, com foco na integridade dos dados (princípios ALCOA+).
A vantagem?
A plataforma de IA LabVantage Agentic permitirá que você aproveite as capacidades transformadoras da IA enquanto mantém os valores e padrões dos laboratórios alimentados por IA. Ela apoiará sua capacidade de usar IA de forma conforme por meio de governança rigorosa e princípios de confiança por design, além de uma plataforma robusta, auditável e escalável que apoia o ambiente laboratorial cada vez mais complexo e regulado de hoje.
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