Como discutimos em um post anterior, a assinatura humilde se tornou mais complicada (e mais regulamentada) com o advento das tecnologias digitais e eletrônicas. Aqui está uma rápida recapitulação dos três tipos de assinaturas como eles são definidos hoje:
- Assinaturas "molhadas" são o que costumávamos chamar, bem, de "assinaturas", assinar um pedaço de papel físico com uma caneta de tinta.
- Assinaturas eletrônicas ou e-assinaturas são transmitidas eletronicamente, e muitas vezes são criadas com uma caneta em um pad digital. Embora sejam cada vez mais aceitos como substitutos de assinaturas em papel, o nível de segurança que eles fornecem e a legalidade de seu uso pode variar consideravelmente.
- As assinaturas digitais são assinaturas eletrônicas com segurança significativamente mais robusta. Na maioria das vezes, uma autoridade de certificação (CA) de terceiros usa um algoritmo de hash criptográfico para verificar sua identidade. Eles são essencialmente o equivalente digital de uma assinatura reconhecida em cartório.
Entender essas três classificações é fundamental para a conformidade de assinaturas na indústria farmacêutica.
FDA CFR Parte 11
O 21 CFR Parte 11 da FDA fornece orientação fundamental para registros eletrônicos e assinaturas na indústria farmacêutica.
A Parte 11 baseia-se no pré-requisito básico de que os sistemas devem ser validados de acordo com as BPF. (Também é relevante para PIB, GLP, GCP e dispositivos médicos.)
As empresas farmacêuticas que optam por manter registros eletrônicos ou enviar certos tipos de informações ao FDA eletronicamente estão sujeitas à Parte 11, que se aplica a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos sob quaisquer requisitos de registros estabelecidos nos regulamentos da agência.
A Parte 11 também se aplica aos registros eletrônicos enviados à Agência sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e a Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS).
Opções de assinatura da FDA
Embora o FDA não exija assinaturas digitais, ele exige todos os seguintes itens quando as assinaturas são fornecidas em formato eletrônico:
- O nome impresso do signatário
- A data e a hora em que a assinatura foi executada
- Um ID de usuário exclusivo
- A "assinatura digital adotada", que pode ser qualquer uma das seguintes:
- Nome e iniciais do signatário reproduzidos em uma "fonte" eletrônica
- O nome e as iniciais do signatário assinados em um dispositivo digital (por exemplo, usando uma caneta ou dedo em um smartphone, ou tablet, assinando com um mouse em um computador desktop, etc.)
- Uma versão digitalizada de uma assinatura em papel
- O significado da assinatura (conhecido como "razão da assinatura")
Além disso, as assinaturas eletrônicas que não são baseadas em biometria devem estar conforme os seguintes regulamentos adicionais:
- Pelo menos dois componentes de identificação distintos, como um código de identificação e uma senha, devem ser empregados.
- As assinaturas electrónicas devem ser utilizadas apenas pelos seus verdadeiros proprietários.
- As assinaturas não biométricas devem ser administradas e executadas para garantir que a tentativa de uso da assinatura eletrônica de um indivíduo por qualquer pessoa que não seja seu proprietário genuíno exija a colaboração de dois ou mais indivíduos.
Opções de assinatura na LabVantage 8.8
As opções de assinatura eletrônica e digital estão disponíveis no LabVantage 8.8, permitindo que os laboratórios usem o que for necessário para garantir a conformidade com as regulamentações globais.
O LabVantage suporta assinaturas eletrônicas há muitos anos, usando um registro eletrônico que indica especificamente uma assinatura, conforme definido pelo 21 CFR 11 e pelos regulamentos similares do Anexo 11 da UE.
O LabVantage possui 2 campos, "Ação" e "Razão", que acompanham a assinatura eletrônica. A Ação é fornecida pelo software LabVantage (como revisão, aprovação, responsabilidade ou autoria), mas o usuário também pode inserir um Motivo. Juntos, eles fornecem o "significado" associado à assinatura, conforme exigido pelo 21 CFR 11.
Uma opção de assinatura digital foi adicionada aos relatórios no LabVantage 8.8, que é criptográfico e requer um certificado digital que é gerado e validado por uma 3ª parte. Embora isso não seja exigido pela FDA, é muito útil para atender a outros requisitos de assinatura, particularmente na Alemanha e em outros países da UE que agora têm padrões de assinatura digital.
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A capacidade de lidar com assinaturas eletrônicas e digitais é fundamental para garantir segurança e autenticidade, especialmente em ambientes altamente regulamentados como a indústria farmacêutica. LabVantage é o único LIMS que atualmente oferece ambas as opções.
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