As organizações de fabricação por contrato (CMOs) são complexas por sua própria natureza. Seu trabalho requer processos de precisão, conformidade com uma série de regulamentações regionais e internacionais, cadeias de suprimentos robustas e muito mais.

Não é nenhuma surpresa que os CMOs de hoje dependam de um LIMS para manter suas operações funcionando sem problemas.

O valor dessa abordagem foi recentemente validado pela pandemia de COVID-19, que criou uma necessidade urgente - não apenas de trazer produtos de alta qualidade ao mercado com velocidade excepcional, mas de produzi-los em volumes globais.

mRNA e LIMS

As plataformas LIMS foram (e continuam sendo) fundamentais para ajudar os CMOs a alcançar a tarefa hercúlea de levar a tecnologia de mRNA de uma terapia promissora, para vacinas aprovadas para uso emergencial, para dois produtos com aprovação formal da FDA até o momento da redação deste documento.

Esse processo aconteceu em tempo recorde, superando a conquista anterior da indústria farmacêutica de desenvolver uma vacina contra o ebola, que levou cinco anos.

Como o LIMS permitiu que os CMOs respondessem à pandemia tão rapidamente? Dois benefícios essenciais tornaram isso possível:

1. Processamento laboratorial acelerado

Um LIMS pode ajudar a acelerar o processamento laboratorial de várias maneiras. Primeiro, ele permite que os gerentes de laboratório atribuam funcionários e recursos com base na competência, disponibilidade e carga de trabalho geral. Na LabVantage, isso é feito usando o módulo de planejamento de tarefas (WAP), que permite ao gerente atribuir testes de entrada com base nas agendas dos funcionários, no status de certificação de um instrumento e na disponibilidade.

Uma vez atribuídas, as etapas de teste podem ser otimizadas com fluxos de trabalho automatizados. Em vez de clicar aqui e ali em um aplicativo LIMS, o LabVantage Workflow Manager orienta o usuário através de etapas precisas semelhantes a um assistente, fornecendo as instruções e os campos para coleta de dados necessários para concluir a tarefa.

Além disso, testes individuais podem ser realizados usando o Sistema de Execução Laboratorial (LES) da LabVantage, que é semelhante a um Caderno eletrônico de laboratório (ELN). O LES tem a vantagem adicional de garantir que todas as etapas estejam em conformidade com rigorosos procedimentos operacionais padrão (POP).

Quando os testes exigem instrumentos de laboratório, o Sistema de Gerenciamento de Dados Científicos (SDMS) da LabVantage pode ser usado para automatizar a entrada de dados, garantindo que todos os dados capturados sejam armazenados, protegidos e auditáveis. Além de manter a integridade total dos dados, essa abordagem pode até mesmo dar suporte a reivindicações de propriedade intelectual.

2. Otimização de suprimentos

A pandemia provocou ondas de choque na cadeia de suprimentos global, impactando a indústria farmacêutica e praticamente todos os outros setores do planeta. Os sistemas LIMS modernos desempenharam um papel crítico na redução dos desafios de fornecimento, utilizando estratégias como:

• Otimização estratégica do ciclo de testes, ignorando o teste de lotes quando a qualidade dos lotes anteriores excedia significativamente os níveis exigidos.
• Redução automática do volume necessário de testes quando a qualidade dos lotes anteriores era razoavelmente alta.
• Rastreamento da qualidade dos produtos para determinados fornecedores e fabricantes, permitindo que os CMOs identificassem oportunidades de pular ou reduzir os testes de produtos.
• Manutenção de um inventário preciso de consumíveis, como reagentes e padrões, incluindo volumes restantes e suas localizações. O sistema também rastreia dados críticos, como datas de aprovação, efetivação e validade.

Conquistas hoje, esperança para o futuro

Embora a COVID-19 continue a persistir e ninguém possa prever quando a próxima crise de saúde global pode ocorrer, o valor dos sistemas LIMS modernos é claro. A lição da recente pandemia é que um LIMS moderno pode beneficiar os CMOs (e o mundo em geral) ao capacitar o desenvolvimento rápido e de alta qualidade de tecnologias que salvam vidas - mesmo em condições de crise.

Para saber mais sobre como sua CMO pode se beneficiar dos recursos avançados de um LIMS da LabVantage, entre em contato conosco hoje mesmo.