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O software LIMS moderno capacita as organizações de fabricação por contrato

As organizações de fabricação por contrato (CMOs) são complexas por sua própria natureza. Seu trabalho requer processos de precisão, conformidade com uma série de regulamentações regionais e internacionais, cadeias de suprimentos robustas e muito mais. Não é nenhuma surpresa que os CMOs de hoje dependam de um LIMS para manter suas operações funcionando sem problemas.As organizações de fabricação por contrato (CMOs) são complexas por sua própria natureza. Seu trabalho requer processos de precisão, conformidade com uma série de regulamentações regionais e internacionais, cadeias de suprimentos robustas e muito mais.

Não é nenhuma surpresa que os CMOs de hoje dependam de um LIMS para manter suas operações funcionando sem problemas.

O valor dessa abordagem foi recentemente validado pela pandemia de COVID-19, que criou uma necessidade urgente - não apenas de trazer produtos de alta qualidade ao mercado com velocidade excepcional, mas de produzi-los em volumes globais.

mRNA e LIMS

As plataformas LIMS foram (e continuam sendo) fundamentais para ajudar os CMOs a alcançar a tarefa hercúlea de levar a tecnologia de mRNA de uma terapia promissora, para vacinas aprovadas para uso emergencial, para dois produtos com aprovação formal da FDA até o momento da redação deste documento.As plataformas LIMS foram (e continuam sendo) fundamentais para ajudar os CMOs a alcançar a tarefa hercúlea de levar a tecnologia de mRNA de uma terapia promissora, para vacinas aprovadas para uso emergencial, para dois produtos com aprovação formal da FDA até o momento da redação deste documento.

Esse processo aconteceu em tempo recorde, superando a conquista anterior da indústria farmacêutica de desenvolver uma vacina contra o ebola, que levou cinco anos.

Como o LIMS permitiu que os CMOs respondessem à pandemia tão rapidamente? Dois benefícios essenciais tornaram isso possível:

1. Processamento laboratorial acelerado

Um LIMS pode ajudar a acelerar o processamento laboratorial de várias maneiras. Primeiro, ele permite que os gerentes de laboratório atribuam funcionários e recursos com base na competência, disponibilidade e carga de trabalho geral. Na LabVantage, isso é feito usando o módulo de planejamento de tarefas (WAP), que permite ao gerente atribuir testes de entrada com base nas agendas dos funcionários, no status de certificação de um instrumento e na disponibilidade.

Uma vez atribuídas, as etapas de teste podem ser otimizadas com fluxos de trabalho automatizados. Em vez de clicar aqui e ali em um aplicativo LIMS, o LabVantage Workflow Manager orienta o usuário através de etapas precisas semelhantes a um assistente, fornecendo as instruções e os campos para coleta de dados necessários para concluir a tarefa.

Além disso, testes individuais podem ser realizados usando o Sistema de Execução Laboratorial (LES) da LabVantage, que é semelhante a um Caderno eletrônico de laboratório (ELN). O LES tem a vantagem adicional de garantir que todas as etapas estejam em conformidade com rigorosos procedimentos operacionais padrão (POP).

Quando os testes exigem instrumentos de laboratório, o Sistema de Gerenciamento de Dados Científicos (SDMS) da LabVantage pode ser usado para automatizar a entrada de dados, garantindo que todos os dados capturados sejam armazenados, protegidos e auditáveis. Além de manter a integridade total dos dados, essa abordagem pode até mesmo dar suporte a reivindicações de propriedade intelectual.

2. Otimização de suprimentos

A pandemia provocou ondas de choque na cadeia de suprimentos global, impactando a indústria farmacêutica e praticamente todos os outros setores do planeta. Os sistemas LIMS modernos desempenharam um papel crítico na redução dos desafios de fornecimento, utilizando estratégias como:

  • Otimização estratégica do ciclo de testes, ignorando o teste de lotes quando a qualidade dos lotes anteriores excedia significativamente os níveis exigidos.
  • Redução automática do volume necessário de testes quando a qualidade dos lotes anteriores era razoavelmente alta.
  • Rastreamento da qualidade dos produtos para determinados fornecedores e fabricantes, permitindo que os CMOs identificassem oportunidades de pular ou reduzir os testes de produtos.
  • Manutenção de um inventário preciso de consumíveis, como reagentes e padrões, incluindo volumes restantes e suas localizações. O sistema também rastreia dados críticos, como datas de aprovação, efetivação e validade.

A lição da recente pandemia é que um LIMS moderno pode beneficiar os CMOs (e o mundo em geral) ao capacitar o desenvolvimento rápido e de alta qualidade de tecnologias que salvam vidas - mesmo em condições de crise.

Conquistas hoje, esperança para o futuro

Embora a COVID-19 continue a persistir e ninguém possa prever quando a próxima crise de saúde global pode ocorrer, o valor dos sistemas LIMS modernos é claro. A lição da recente pandemia é que um LIMS moderno pode beneficiar os CMOs (e o mundo em geral) ao capacitar o desenvolvimento rápido e de alta qualidade de tecnologias que salvam vidas - mesmo em condições de crise.

Para saber mais sobre como sua CMO pode se beneficiar dos recursos avançados de um LIMS da LabVantage, entre em contato conosco hoje mesmo.