Em fevereiro de 2022, o ex-jogador do Milwaukee Brewers Ryan Braun fez história no beisebol ao se tornar o primeiro jogador da liga principal a ter um teste positivo de drogas anulado em apelação.

Como? Tudo se resumiu à cadeia de custódia das amostras.

O jogador mais valioso da liga nacional evitou uma suspensão de 50 jogos quando foi provado que sua amostra de urina não havia sido manipulada de acordo com a política de cadeia de custódia da Major League Baseball para testes de drogas. A política exigia que as amostras fossem enviadas ao laboratório no mesmo dia em que são coletadas ou que fossem adequadamente protegidas em um local fresco e seguro, se não estivessem imediatamente preparadas para envio. Em vez disso, o coletor manteve a amostra em uma geladeira doméstica por dois dias, levando um painel de arbitragem de três pessoas a decidir que havia sido cometido um lapso no protocolo.

Embora Braun tenha sido suspenso no ano seguinte e eventualmente admitido o uso de medicamentos para melhorar o desempenho, a disputa ressalta claramente os riscos de qualquer falha no cumprimento dos regulamentos do laboratório.

À medida que a tecnologia de ponta se entrelaça com protocolos de pesquisa meticulosos e testes de controle de qualidade de fabricação (CQ), a importância de manter a integridade e a rastreabilidade dos dados nunca foi tão crucial. Laboratórios contam com dois componentes essenciais

do sistema de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS) para isso: cadeia de custódia (CoC) e trilhas de auditoria.

Compreender suas respectivas nuances e aplicações capacita os laboratórios a tomar decisões melhor informadas e manter os mais altos padrões de precisão e responsabilidade de dados. Vamos dar uma olhada mais de perto em cada um deles.

Cadeia de custódia (CoC)

Conceito indispensável na pesquisa científica, nas boas práticas de fabricação (BPF) e nos contextos legais, a função central de um registro de cadeia de custódia é garantir que uma amostra nunca fique fora da supervisão e controle direto de uma parte responsável. Refere-se à trilha cronológica e documentada da custódia, controle e transferência de amostras, materiais e dados de sua fonte para seu destino final.

A Cadeia de custódia garante que a integridade dos dados seja preservada, impedindo qualquer acesso não autorizado, adulteração ou contaminação. Isso se torna particularmente crítico ao lidar com dados sensíveis ou regulamentados, como em investigações forenses, ensaios clínicos ou estudos ambientais.

Aplicações CoC

• Forense: Em investigações criminais, manter uma CdC ininterrupta é essencial para garantir que as provas sejam admissíveis no tribunal. Se for possível demonstrar que as provas apresentadas não são as que foram colhidas na cena do crime, ou que foram adulteradas de alguma forma, elas podem ser consideradas inadmissíveis, potencialmente destruindo todo o caso.
• Pesquisa farmacêutica e clínica: a CoC também é vital no desenvolvimento de medicamentos e ensaios clínicos, onde a integridade e a rastreabilidade dos dados são essenciais para a conformidade regulatória e a segurança do paciente. Por exemplo, durante o desenvolvimento da vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV), os dados dos ensaios clínicos tiveram que ser meticulosamente coletados, preservados e transferidos seguindo os protocolos de CoC. Isso garantiu a credibilidade dos dados e ajudou a obter aprovação regulatória, levando a uma vacina que, desde então, reduziu significativamente as doenças relacionadas ao HPV.
• Monitoramento ambiental: o CoC ajuda a rastrear amostras e dados em estudos ambientais, garantindo avaliações precisas e conformidade com regulamentos ambientais. Por exemplo, no desastre do derramamento de petróleo da Deepwater Horizon, a CoC garantiu que as amostras coletadas nas áreas afetadas não fossem contaminadas, armazenadas com segurança e analisadas de forma confiável. Isso permitiu que as autoridades avaliassem a extensão dos danos ambientais e responsabilizassem as partes envolvidas.

Trilhas de auditoria

Uma trilha de auditoria é um registro detalhado com carimbo de data/hora que controla cada ação, alteração ou evento que ocorre no LIMS. Ele serve como um histórico transparente de modificações de dados que fornecem uma ferramenta inestimável para identificar e resolver quaisquer discrepâncias, erros ou problemas potenciais que possam surgir durante o tratamento e a análise de dados.

A trilha de auditoria garante a prestação de contas, auxiliando na investigação de incidentes relacionados a dados e garantindo a conformidade com os padrões de qualidade e requisitos regulatórios.

Aplicativos de trilha de auditoria

• Garantia de qualidade de dados: as trilhas de auditoria funcionam como uma proteção contra alterações acidentais ou maliciosas, o que permite a identificação de entradas errôneas e aumenta a precisão dos dados.
• Conformidade regulatória: em setores altamente regulamentados, como testes farmacêuticos e de alimentos, as trilhas de auditoria oferecem aos auditores uma visão inequívoca do histórico de dados, garantindo a aderência às diretrizes do setor e às regulamentações governamentais.
• Melhoria de Processos: A análise de trilhas de auditoria pode ajudar os laboratórios a identificar congestionamentos, otimizar fluxos de trabalho e melhorar práticas gerais de gerenciamento de dados.

Entender a diferença entre cadeia de custódia e trilhas de auditoria

No cenário digital dos laboratórios modernos, entender as distinções vitais entre cadeia de custódia e trilhas de auditoria é fundamental para garantir a confiabilidade, a segurança e a conformidade dos dados. A cadeia de custódia protege a jornada de amostras e dados, garantindo sua integridade do início à conclusão, enquanto as trilhas de auditoria fornecem um relato abrangente e transparente de todas as atividades relacionadas a dados, o que aumenta a responsabilidade e facilita a melhoria contínua.

Ao aproveitar o poder dessas ferramentas dentro do LIMS, os laboratórios podem elevar suas práticas de gerenciamento de dados, promover pesquisas inovadoras e manter os mais altos padrões de excelência científica.

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