atualizado: 12 de agosto de 2024
O mundo LIMS usa o que poderia ser chamado de uma linguagem própria. Para quem está explorando um novo Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais, este glossário de termos relacionados ao LIMS pode ser útil em sua jornada.
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21 CFR 11
O Título 21 CFR Parte 11 faz parte do Código de Regulamentos Federais da FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES). Ele estabelece diretrizes rígidas sobre integridade de dados, validação, trilhas de auditoria e equivalência de registros em papel para garantir a conformidade com os avanços tecnológicos para setores que aderem aos padrões GxP.
Aqui está uma visão geral de alto nível das mudanças recentes no 21 CFR 11. Para obter mais informações, consulte essas atualizações recentes de coautoria da Clarkston Consulting e Bill Gates.
- Integridade dos dados: A FDA colocou um foco renovado na integridade dos dados, enfatizando que ela deve ser completa, consistente e precisa. Isso inclui garantir que os dados sejam atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos (princípios ALCOA+). As empresas são direcionadas a implementar estratégias baseadas em risco para gerenciar riscos de integridade de dados com base na compreensão do processo e na tecnologia.
- Trilhas de auditoria: A FDA está intensificando seu foco nos requisitos de trilhas de auditoria seguras, geradas por computador e com registro de data e hora para garantir que quaisquer alterações nos registros eletrônicos sejam registradas com precisão e possam ser recuperadas para revisão.
- Autenticação de usuário e controles de acesso: A FDA continua impondo controles rígidos de autenticação e responsabilidade do usuário. Os sistemas devem ser configurados para garantir que apenas indivíduos autorizados possam acessar e modificar dados.
- Validação de Sistemas Eletrônicos: A orientação atualizada também enfatiza a necessidade de validação rigorosa de sistemas eletrônicos para garantir que eles funcionem com precisão e consistência. A validação envolve testar o sistema para confirmar se ele atende a todos os requisitos pretendidos e funciona corretamente sob uso previsto.
- Aplicação e conformidade: A FDA esclareceu sua discrição de aplicação em relação a certos aspectos da Parte 11, com foco em uma abordagem baseada em risco. Embora a orientação anterior permitisse alguma flexibilidade, a postura atual enfatiza a adesão mais estrita aos requisitos de integridade de dados e trilha de auditoria para evitar violações de dados e garantir a manutenção confiável de registros).
Um
Acelerador
No contexto da LabVantage, um acelerador é uma plataforma pré-configurada, construída especificamente para uma indústria ou função específica. Os aceleradores reduzem o tempo de implementação e são pré-projetados com fluxos de trabalho padrão do setor. A LabVantage oferece aceleradores para várias indústrias, incluindo Biobanking, Pharma, Diagnostics, Food and Beverage, Oil & Gas, COVID-19 testing e Quality.
IA (Inteligência Artificial)
Tecnologia que simula inteligência humana para automação de tarefas e análise de dados. No LIMS, a IA é usada para automatizar fluxos de trabalho, realizar análises preditivas, realizar mineração avançada de dados e aprimorar os processos de tomada de decisão.
ALCOA
Usado para descrever a integridade dos dados, o ALCOA original é um acrônimo para "Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso". Mais recentemente, foi introduzido o ALCOA+, que agrega os conceitos de Completo, Consistente, Duradouro e Disponível.
Alótropo
Um formato de dados estabelecido pela Fundação Allotrope que armazena dados laboratoriais, juntamente com metadados contextuais e arquivos auxiliares.
Analista
Pessoal de laboratório primário realizando testes e inserindo resultados no sistema LIMS.
Análise
Ver análise de dados
AnIML
A Analytical Information Markup Language (AnIML) é um padrão baseado em XML para armazenar e compartilhar dados biológicos e químicos analíticos.
Anexo 11
A parte das Regras que regem os medicamentos na União Europeia dizia respeito aos sistemas informatizados.
Redes Neurais Artificiais (RNAs)
Sistemas de computação inspirados em redes neurais biológicas, usados em aprendizado de máquina para reconhecimento de padrões e análise preditiva.
Gerenciamento de array
A triagem de alto rendimento de amostras, normalmente usando uma microplaca que é organizada em uma grade de poços de amostragem.
Servidor de aplicativos
Um servidor de aplicativos é uma estrutura de software que fornece a capacidade de criar aplicativos Web e um ambiente de servidor no qual executá-los.
ASTM
A ASTM International é uma organização que desenvolve padrões internacionais. Mais de 12,000 normas ASTM operam globalmente em uma ampla gama de indústrias.
Trilha de auditoria
Uma trilha de auditoria (também chamada de log de auditoria) é um registro cronológico que documenta evidências de uma sequência de atividades que ocorreram em uma determinada atividade.
Realidade Aumentada (RA)
A realidade aumentada (RA) é uma experiência interativa que sobrepõe informações digitais para complementar um ambiente do mundo real.
AWS
A Amazon Web Services (AWS) é a plataforma de computação em nuvem sob demanda da Amazon. Inclui 165+ serviços, incluindo computação, armazenamento, rede, banco de dados, análise, serviços de aplicativos e muito mais.
Serviço Web Axis
Apache Axis é uma implementação do SOAP ("Simple Object Access Protocol") e é comumente usado como base para implementar serviços Web Java.
B
Unidade de Computação de Base
Uma Unidade de Computação Base, ou BCU, é uma unidade de computação abstrata. As BCUs são gerais o suficiente para serem convenientemente universais - representando recursos entre fornecedores, sistemas operacionais e tipos de hospedagem. Também é elástico o suficiente para refletir melhorias inevitáveis na tecnologia ao longo do tempo. Um BCU corresponde aos seguintes recursos:
- Processador: 4 núcleos
- Memória: 16 GB de RAM
- Disco: mínimo de 50 GB
- Rede: mínimo de 100 Mbps de NIC
BCU
Consulte Unidade de Computação Base.
Big Data
Conjuntos de dados grandes e complexos que o software tradicional de processamento de dados não consegue lidar, muitas vezes exigindo análises avançadas para extrair insights.
Biobanco
O processo de coleta, armazenamento e gerenciamento de amostras biológicas, como fluidos e tecidos, para fins de pesquisa. Os avanços recentes incluem rastreamento automatizado de amostras, segurança de dados aprimorada e conformidade com novos regulamentos para padrões éticos e legais.
Bioinformática
A aplicação de ferramentas computacionais para processar e analisar dados biológicos, frequentemente utilizadas em pesquisas genômicas e proteômicas para interpretação e gerenciamento de dados.
Biorrepositório
Um biorrepositório (também conhecido como "biobanco") é um repositório de materiais biológicos que coleta, processa, armazena e distribui bioespécimes para apoiar futuras investigações científicas.
Blockchain:
Uma tecnologia online que armazena dados com segurança para compartilhar dados atualizados em uma rede de computadores pública ou privada. As transações dos participantes são feitas usando 'chaves' criptográficas (públicas ou privadas) e são permanentemente registradas em um 'livro' distribuído, permitindo a troca de itens físicos ou intangíveis. As aplicações recentes no LIMS incluem compartilhamento seguro de dados, trilhas de auditoria e maior transparência nos processos laboratoriais.
Navegador
Alternativamente referido como um navegador da Web ou navegador da Internet, um navegador é um programa de software usado para visualizar e navegar conteúdo na web. Exemplos incluem Microsoft Edge, Apple Safari e Google Chrome.
Continuidade de negócios
Capacidade de uma organização de sustentar as funções de negócios durante e após a ocorrência de um desastre natural ou causado pelo homem.
Inteligência de Negócios
O Business Intelligence, ou BI, usa software e serviços de computação/TI para transformar dados organizacionais em insights acionáveis para impulsionar a tomada de decisões de negócios.
C
CAPA
Ações Corretivas e Preventivas.
CDS
Sistema de dados cromatográficos.
CFR
O Código de Regulamentos Federais dos EUA (ver também: 21 CFR 11).
Controle de alterações
Os meios e métodos planejados com antecedência para gerenciar possíveis mudanças em qualquer processo ou fluxo de trabalho, principalmente para garantir a qualidade e a segurança do produto, minimizar riscos e garantir a rastreabilidade.
Gerenciamento de mudanças
Uma disciplina para liderar e implementar mudanças, seja para equipes, processos ou transições em toda a organização. O objetivo principal é impulsionar o sucesso e os resultados de forma eficaz. Consulte também: Controle de alterações
Quimioinformática
O uso de técnicas computacionais e informacionais para resolver problemas químicos, auxiliando na descoberta de medicamentos e na pesquisa química.
Quimiometria
A ciência de analisar e extrair informações de sistemas químicos usando ciência da computação, matemática, estatística e outras disciplinas analíticas.
CLIA
Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA). Este é um programa executado pelos Centros dos EUA para Medicare & Medicaid Services (CMS), que regula todos os testes laboratoriais humanos (não de pesquisa).
Diagnóstico Clínico
Refere-se ao desempenho de testes de diagnóstico clínico aprovados pela FDA (ou outro regulador) em um tecido humano ou outra amostra biológica humana, cujos resultados são fornecidos a prestadores de serviços de saúde para uso no manejo clínico de pacientes individuais." (Informante do Direito)
Computação em nuvem
A computação em nuvem é a disponibilidade sob demanda de recursos computacionais (poder computacional, armazenamento, etc.), fornecidos via internet.
Cluster
Um cluster de computadores refere-se a computadores conectados trabalhando juntos na mesma tarefa.
OCM
Organização de Manufatura por Contrato.
COA
Certificado de Análise.
Código Smell
Um atributo no código-fonte que pode indicar um problema mais profundo, potencialmente levando a uma vulnerabilidade de segurança ou aumentando a probabilidade de falha. Dependendo do programador, a presença de código duplicado pode ser um exemplo de cheiro de código.
Gestão de Conformidade
O processo de garantir que as práticas e procedimentos laboratoriais cumpram os padrões regulatórios e da indústria. O gerenciamento de conformidade envolve a implementação e manutenção de protocolos e sistemas para verificar se as operações do laboratório atendem aos requisitos regulamentares, como padrões GxP e ISO.
Sistema Informatizado
Um sistema informatizado consiste no hardware, software, um sistema operacional e componentes de rede, juntamente com a documentação de suporte relevante.
Configuração/Configuração
Na terminologia do LIMS, 'configuração' refere-se à dependência de ferramentas de sistema integradas no LIMS para alterar sua aparência ou funcionalidade. A configuração reduz ou elimina a necessidade de alterar os principais fundamentos da plataforma, reduzindo problemas de conformidade ou problemas que possam surgir com atualizações futuras.
Consumíveis
Bens utilizados durante os ensaios laboratoriais que não fazem parte de um produto ou material final. Por exemplo, os consumíveis podem incluir reagentes, padrões, luvas, tubos de ensaio, corrediças, rolhas e pipetas.
Entrega Contínua
Uma abordagem de engenharia de software na qual o software é desenvolvido em ciclos curtos. Isso garante que ele possa ser liberado manualmente a qualquer momento. A abordagem de entrega incremental e contínua foi projetada para reduzir custos, tempo e riscos.
Integração Contínua
A integração contínua (CI) é uma prática de desenvolvimento na qual as alterações de código de vários colaboradores são frequentemente integradas em um único projeto de software ou repositório.
Ação Corretiva
Uma ação para corrigir um desvio, situação indesejável ou resultar nos processos ou atividades de uma organização.
CRAMS
Contrato de Pesquisa e Serviços de Fabricação.
CRO
Organização de Pesquisa Contratada.
Cross-site Scripting (XSS)
Um tipo de ataque cibernético no qual um script mal-intencionado é injetado em um aplicativo ou site da Web confiável.
Personalizar/Personalizar
Na terminologia LIMS, 'personalização' refere-se ao processo de modificações do LIMS que requerem codificação. Uma personalização faz alterações no software LIMS subjacente. A personalização pode dificultar atualizações futuras e causar problemas de conformidade.
D
Arquivamento de dados
Mover e armazenar dados separadamente dos materiais ativos do projeto, geralmente orientados por políticas corporativas para arquivamento e retenção de dados.
Análise de dados
A ciência de analisar dados brutos para tirar conclusões.
Governança de dados
O gerenciamento geral da disponibilidade, usabilidade, integridade e segurança dos dados em uma organização. A governança de dados envolve políticas, procedimentos e padrões para garantir a qualidade, a conformidade e a segurança dos dados, dando suporte ao gerenciamento e à utilização eficazes dos dados.
Integridade dos dados
A validade, precisão e integridade dos dados devem ser mantidas durante todo o ciclo de vida de desenvolvimento do medicamento. A integridade dos dados abrange práticas e tecnologias que garantem essa confiabilidade, principalmente durante o armazenamento, transferência e processamento, em conformidade com os padrões regulatórios globais, de GDA, GxP e da FDA.
Lago de dados
Um data lake é um repositório centralizado que permite armazenar grandes volumes de dados. Ao contrário de um data warehouse, os data lakes consistem em dados brutos e não estruturados que ainda não foram processados.
Gerenciamento do ciclo de vida dos dados
O processo de gerenciamento de dados desde a criação até sua vida útil até a eventual exclusão, garantindo a qualidade e a conformidade dos dados.
Migração de dados
A movimentação de dados de um local ou plataforma de armazenamento para outro. Freqüentemente, é necessário quando os dados existentes devem ser integrados a um novo software ou aplicativo. A migração precisa de dados é crucial para atualizar o LIMS e manter a integridade dos dados durante as transições.
Ciência de Dados
Um campo que utiliza métodos científicos, processos e sistemas para extrair conhecimento de dados estruturados e não estruturados.
Silo de dados
Uma coleção de informações em uma organização que está isolada de outras partes da organização e, portanto, não pode ser acessada por todos.
Virtualização de dados
O processo de abstrair dados de várias fontes para criar uma visão unificada e lógica sem mover ou transformar fisicamente os dados.
Data warehouse
Um data warehouse (DW ou DWH) é um repositório de dados de uma ou mais fontes usadas para relatórios e análise de dados. Os data warehouses são um componente central do business intelligence. Ao contrário dos data lakes em que os dados não são estruturados, os data warehouses são usados para armazenar dados estruturados e processados.
Base de dados
Uma coleção organizada de dados armazenados em um sistema de computador.
Aprendizado profundo
Um tipo de aprendizado de máquina usando algoritmos modelados em redes neurais humanas para ensinar máquinas a processar e reconhecer padrões de grandes quantidades de dados (texto, imagens e sons). "Profundo" significa que várias camadas de rede são implantadas para concluir cálculos avançados em grandes conjuntos de dados ou criar insights e previsões. Algoritmos 'treinam' máquinas usando exemplos.
Assinatura digital
Uma assinatura eletrônica baseada em métodos criptográficos pelos quais a identidade do signatário pode ser verificada.
Gêmeo digital
Um modelo virtual de um ambiente físico de laboratório usado para simulação, análise e otimização de operações e fluxos de trabalho de laboratório. Os gêmeos digitais replicam ambientes de laboratório digitalmente, permitindo monitoramento em tempo real, manutenção preditiva e tomada de decisão aprimorada por meio de simulações e análise de dados.
Transformação Digital (DT)
O processo pelo qual as organizações usam tecnologia e dados para construir um ecossistema de negócios, a fim de reduzir riscos, acelerar a inovação e impulsionar o crescimento.
Recuperação de desastres
A recuperação de desastres, um elemento-chave do planejamento de continuidade de negócios, refere-se ao processo, ferramentas e métodos usados para restaurar funções críticas de TI após um desastre natural ou causado pelo homem.
Jusante
Um processo que ocorre mais tarde na produção; por exemplo, para um produto acabado, a embalagem ou o transporte seria a jusante dos testes laboratoriais.
DQC
Controle de Qualidade de Dados.
E
EBR - Registro Eletrônico de Lote
Uma versão digital de um registro de lote em papel é usada para documentar a fabricação de um produto, garantindo conformidade e rastreabilidade.
ECM
Gerenciamento de conteúdo corporativo.
RESP - Prontuário Eletrônico
As partes de um Prontuário Médico Eletrônico (EMR) compartilhado fora do hospital, consultório médico ou outra fonte EMR.
Caderno Eletrônico de Laboratório
Um caderno de laboratório eletrônico (ELN ou Electronic Laboratory Notebook, ou ELN) é um software projetado para substituir cadernos de laboratório de papel usados por cientistas, engenheiros e técnicos para documentar pesquisas, experimentos e procedimentos realizados em um laboratório. Cadernos de laboratório são muitas vezes considerados documentos legais.
Assinatura eletrônica
Uma assinatura eletrônica (assinatura eletrônica) é um símbolo ou marca eletrônica usada por uma pessoa para significar sua intenção de assinar um documento. Ao contrário de uma assinatura digital (que garante autenticidade usando verificação criptográfica), uma assinatura digital indica apenas a intenção de assinar.
ELN
Veja Caderno de Laboratório Eletrônico
EMR
Prontuário Eletrônico.
EPA
A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) é a agência federal encarregada de proteger a saúde humana e o meio ambiente.
ERP
O Enterprise Resource Planning (ERP) é a gestão integrada dos processos de negócio facilitada por software e tecnologia. Consulte também: Planejamento de recursos.
eSig
Consulte Assinatura eletrônica.
F
JUSTO
Os princípios FAIR visam maximizar o valor dos dados de pesquisa, tornando-os o mais abertos e utilizáveis possível, mantendo as proteções apropriadas e considerações éticas com o objetivo de melhorar o gerenciamento e a administração dos ativos digitais. FAIR significa Findable, Accessible, Interoperable e Reusable.
- Encontrável: Os dados devem ser fáceis de encontrar para humanos e computadores. Isso envolve atribuir um identificador exclusivo e persistente a cada conjunto de dados, fornecer metadados avançados e indexar dados em recursos pesquisáveis. Por exemplo, identificadores de objetos digitais (DOIs) e descrições de metadados garantem que os conjuntos de dados possam ser facilmente localizados por meio de mecanismos de pesquisa e bancos de dados.
- Acessível: Uma vez que os dados são encontrados, eles devem ser acessíveis em condições bem definidas. Isso inclui esclarecer como os dados podem ser acessados, protocolos de autenticação e autorização, se necessário. Os repositórios de dados devem fornecer instruções claras para acessar os dados, incluindo quaisquer credenciais necessárias ou restrições de acesso.
- Interoperável: Os dados devem ser capazes de se integrar a outros dados. Isso requer o uso de formatos, ontologias, linguagens e vocabulários padronizados que permitam a combinação e troca de dados em diferentes sistemas.
- Reutilizável: Os dados devem ser bem documentados e descritos para permitir sua replicação e combinação em diferentes configurações. Fornecer documentação e metadados abrangentes e uma licença de uso clara, como Creative Commons, garante que os dados possam ser reutilizados em pesquisas futuras.
Cliente gordo
Consulte Cliente grosso.
FDA
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA é responsável por garantir a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos; o fornecimento de alimentos dos EUA, cosméticos e muito mais.
FIMS
Um Sistema de Gerenciamento de Informações Forenses (FIMS) é um sistema focado no caso que engloba todo o ciclo de vida probatório. Diferente de um LIMS, um FIMS geralmente inclui gerenciamento de propriedades, trabalho na cena do crime, médico legista, portal do usuário externo e inteligência forense.
Firewall
Um firewall é um dispositivo de segurança de rede que monitora o tráfego de rede de entrada e saída e aplica regras de segurança para permitir ou bloquear tráfego específico.
G
GAMP
Boas Práticas de Fabricação Automatizada.
RGPD
O Regulamento Geral de Proteção de Dados é um quadro legal de privacidade que exige que as empresas protejam os dados pessoais e a privacidade dos cidadãos da União Europeia para transações que ocorram dentro dos Estados-Membros da UE.
Edição de genes
Técnicas que permitem modificações precisas no DNA, como CRISPR-Cas9, usado em pesquisa e terapia genética.
Redes Adversárias Generativas (GANs)
Uma estrutura dentro do aprendizado de máquina que combina duas redes neurais em competição entre si, criando novos dados sintéticos que parecem reais. Um exemplo familiar é o uso de GANs para modificar imagens existentes ou gerar imagens realistas a partir de prompts de texto. As GANs são uma estrutura significativa aplicada no desenvolvimento de IA generativa.
IA generativa
Uma categoria de algoritmos de inteligência artificial que criam novos conteúdos, dados ou resultados que se assemelham aos dados de treinamento originais. Esses modelos aprendem padrões, estruturas e recursos de uma grande quantidade de dados e geram novos dados sintéticos que retêm as propriedades estatísticas do conjunto de treinamento. A IA generativa abrange várias técnicas e aplicações, incluindo geração de texto, imagem, áudio e vídeo.
Sequenciamento Genético
Uma técnica de laboratório usada para determinar toda a composição genética de um organismo (conhecida como sequenciamento do genoma inteiro) ou para identificar os detalhes de um único gene alvo.
Boas Práticas de Laboratório (BPL)
Princípios padrão de qualidade e integridade de dados seguidos em estudos laboratoriais não clínicos para produzir resultados reprodutíveis. As regras de BPL ditam os processos usados desde o planejamento até a geração de relatórios.
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP ou cGMP) referem-se a um sistema de regulamentos, códigos e diretrizes para controle de qualidade e produção na fabricação de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e outros produtos. As regras se aplicam a testes, instalações, funcionários e muitos aspectos da produção, incluindo testes, fabricação por contrato, distribuição de produtos, defeitos de produtos e reclamações de usuários.
Conformidade GxP
A conformidade GxP refere-se a uma organização que atende aos requisitos regulatórios GxP aplicáveis.
Sistema Informatizado Regulado GxP
Sistemas informáticos que estão sujeitos - e devem cumprir - os regulamentos GxP.
Regulamento GxP
Vários requisitos de boas práticas ao abrigo dos quais uma empresa opera. Estes podem incluir o U.S. FD&C Act, regulamentos da FDA, Diretivas da UE, GMPs (boas práticas de fabricação), GLPs (boas práticas de laboratório) e outras legislações ou regulamentos aos quais uma empresa pode estar sujeita. Às vezes, um "c" é incluído antes da sigla, que significa "atual"; por exemplo, cGMP.
H
HIPAA
A Lei de Responsabilidade de Portabilidade de Seguros de Saúde dos 1996 EUA foi projetada para proteger a cobertura de seguro de saúde para trabalhadores quando perdem ou mudam de emprego e para proteger dados pessoais de saúde.
HL7
Health Level Seven (HL7) é um conjunto de padrões internacionais usados por vários prestadores de serviços de saúde para a transferência de dados clínicos e administrativos entre aplicativos de software.
Hospedagem
Fornecer um local para recursos do computador - por exemplo, servidores LIMS - física ou virtualmente. A AWS é um provedor de hospedagem na nuvem, o que significa que os servidores LIMS podem estar localizados em datacenters da AWS.
HPLC
Cromatografia Líquida de Alta Eficiência.
HTML
HTML (Hypertext Markup Language) é a linguagem padrão usada para projetar e exibir documentos em um navegador da Web.
I
IaaS
Consulte Infraestrutura como serviço.
IEC
Comissão Eletrotécnica Internacional.
IEEE
Instituto de Engenheiros Eletricistas e Eletrônicos, uma associação profissional conhecida por publicar normas técnicas, etc.
Em Processo
Qualquer objeto (por exemplo, amostra, teste ou dados mestre) produzido ou usado enquanto um lote de material está sendo ativamente fabricado.
Indústria x.0
Uma abordagem de negócios da Accenture que usa tecnologias avançadas para reinventar produtos e serviços, desde o design e engenharia até a manufatura e suporte.
Informática
A informática é um ramo da engenharia da informação. Envolve a prática do processamento da informação e a engenharia de sistemas de informação.
Infra-estrutura
A estrutura computacional na qual o sistema LIMS opera. A infraestrutura de TI incluiria servidores físicos ou virtualizados, redes, firewalls, armazenamento e muito mais.
Infraestrutura como serviço
A infraestrutura como serviço (IaaS) é uma infraestrutura de computação instantânea fornecida pela internet que pode aumentar ou diminuir de acordo com a demanda. Com a IaaS, os clientes normalmente pagam apenas pelo que usam, evitando as despesas e a complexidade de comprar e gerenciar servidores físicos e outras infraestruturas.
Interoperabilidade
A troca perfeita de dados entre sistemas de computador, software ou aplicativos que permite a conexão e a comunicação sem intervenção humana. A integração bem-sucedida entre os sistemas de laboratório e outros softwares e dispositivos corporativos é crucial.
IoT (Internet das Coisas)
Uma rede de dispositivos interconectados usados para coleta e monitoramento de dados em tempo real. Em laboratórios, a IoT permite o monitoramento automatizado de equipamentos, coleta de dados e manutenção preditiva.
Os tipos de padrões incluem:
- Gestão da Qualidade: Normas como a ISO 9001 definem sete sistemas de gestão da qualidade para produtos e serviços: foco no cliente, liderança, engajamento de pessoas, abordagem de processo, melhoria de desempenho, tomada de decisão baseada em evidências e gestão de relacionamento.
- Gestão Ambiental: A ISO 14001 descreve um sistema de gestão ambiental que as empresas podem usar para medir seu impacto ambiental atual e, em seguida, definir, atender e monitorar o progresso em relação às metas de pegada de carbono, redução de resíduos, uso de recursos e outros fatores de desempenho.
- Segurança da Informação: A ISO/IEC 27001 detalha as etapas para criar, manter e melhorar um sistema de gerenciamento de segurança da informação para garantir a segurança dos dados a longo prazo.
IQ
Uma Qualificação de Instalação (IQ) é a verificação documentada de que um LIMS está instalado de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas.
IRB
Comitê de Ética em Pesquisa (ou Comitê de Ética em Pesquisa da instituição).
ISBER
ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories) é uma organização global de biobancos.
ISO
Organização Internacional de Normalização. As normas ISO podem aplicar-se a várias indústrias ou aplicações (como a ISO 9001 - gestão do sistema da qualidade). Outros são específicos do setor (por exemplo, ISO 29001 para a indústria do petróleo).
J
Java
Uma linguagem de programação moderna, baseada em classe e orientada a objetos.
K
Gráfico de conhecimento
Uma rede de entidades do mundo real e suas inter-relações, permitindo recursos aprimorados de integração, descoberta e inferência de dados.
L
Automação de laboratório
A aplicação da tecnologia para melhorar os processos laboratoriais, a qualidade e a precisão dos dados. A automação de laboratório inclui sistemas robóticos, instrumentos automatizados e software que agiliza tarefas repetitivas, reduz o erro humano e aumenta a produtividade.
Gerente de Laboratório
Supervisor de um laboratório de ensaios.
Informática laboratorial
Informática laboratorial é a aplicação da tecnologia da informação por meio de uma plataforma de instrumentos, softwares e ferramentas de gerenciamento de dados no ambiente laboratorial. Os sistemas de informática de laboratório capturam, processam, armazenam e gerenciam dados científicos.
Sistema de Informação Laboratorial (LIS)
Um sistema projetado especificamente para laboratórios clínicos gerenciarem dados de pacientes, resultados de testes e fluxos de trabalho laboratoriais, garantindo integração perfeita com sistemas de saúde.
Fluxo de trabalho do laboratório
A sequência de processos pelos quais uma amostra de laboratório passa do recebimento ao relatório, incluindo todas as etapas intermediárias.
Modelo de linguagem
Aprendizado de máquina projetado para completar uma frase ou frase, fornecendo a próxima palavra mais provável, chamada 'distribuição de probabilidade'. Os modelos de linguagem podem produzir texto coerente e contextualmente relevante com base nos dados de entrada.
LES
Sistema de Execução de Laboratório.
LIMS
Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais.
Balanceador de Carga
Um dispositivo que distribui o tráfego de rede ou de aplicativos entre vários servidores - por exemplo, servidores LIMS configurados para operar em um cluster - para aumentar a capacidade e a confiabilidade e, ao mesmo tempo, diminuir a carga sobre outros servidores.
M
Aprendizado de máquina (ML)
Um subconjunto de IA, também conhecido como análise preditiva, que permite que as máquinas aprendam e executem tarefas com base em dados e experiências passadas. Algoritmos estatísticos são usados para treinar máquinas para identificar padrões em dados e criar novas informações ou fazer previsões ou decisões sem intervenção humana.
Serviços gerenciados
Serviços gerenciados referem-se a serviços de gerenciamento de aplicativos de ciclo de vida completo para uma solução LIMS na qual uma organização realiza a administração e a otimização de seu LIMS.
Dados mestre
Modelos de software - normalmente armazenados como registros eletrônicos em um sistema de informática de laboratório - que definem os testes necessários para atender às necessidades de um laboratório. Os Dados Mestres determinam como os sistemas de software de informática de laboratório processam e analisam amostras e resultados.
Pacote de Definição de Dados Mestres
Uma coleção de documentos, relatórios ou assinaturas necessários para controlar a criação dos Dados Mestres de um produto.
Metadados
Dados que descrevem outros dados, fornecendo contexto, estrutura e significado, essenciais para o funcionamento de uma camada semântica.
Metaverso
Atualmente refere-se ao conceito de um mundo virtual imersivo compartilhado que as pessoas acessam via internet para socializar, brincar e trabalhar. Em seu significado atual, é frequentemente associado a tecnologias como VR e AR, e criptomoedas.
Realidade Mista (RM)
A realidade mista (RM) é a fusão de mundos reais e virtuais para produzir novos ambientes e visualizações, onde objetos físicos e digitais coexistem e interagem em tempo real. A realidade mista é um híbrido de realidade aumentada e realidade virtual.
Biologia molecular
O campo da ciência que estuda as estruturas químicas e os processos das unidades básicas da vida, em grande parte focado em ácidos nucléicos (por exemplo, DNA e RNA) e proteínas, e como eles interagem e se comportam dentro das células.
N
Geração de Linguagem Natural (NLG)
Um subcampo da IA, o software NLG permite que os sistemas de computador "conversem" com humanos usando linguagem natural em texto ou forma falada. Os chatbots são um exemplo comum. A tecnologia NLG também tem muitos usos comerciais, como relatórios, call center ou análise de pesquisas e assistentes inteligentes. Na área da saúde, o NLG é usado para análise de dados.
Processamento de linguagem natural (NLP)
Um ramo da IA que se concentra na interação entre computadores e humanos, permitindo que os sistemas entendam e processem a linguagem humana.
Teste negativo
Testar um requisito para garantir que ele lide com o uso inválido ou inesperado ou relate erros adequadamente.
Computação em Rede
Computadores ou nós que trabalham juntos em uma rede. Pode referir-se a Computação em nuvem, Computação distribuída ou Computação em rede virtual.
Sequenciamento de Próxima Geração (NGS)
Uma técnica de sequenciamento paralelo de DNA (também conhecida como sequenciamento de alto rendimento) que permite um sequenciamento de DNA e RNA mais rápido e menos dispendioso do que o método convencional anterior (sequenciamento de Sanger).
Nodo
Qualquer sistema ou dispositivo conectado a uma rede.
Normalizar/Normalizar/Normalizar dados
Embora o termo seja amplamente usado em estatística, no mundo LIMS ele normalmente se refere à extensão em que um design de banco de dados está em conformidade com "formas normais" definidas com precisão, que reduzem a redundância de dados e melhoram a integridade referencial. A maioria dos bancos de dados LIMS utiliza a terceira forma normal (3NF).
O
Omics
O termo amplo usado para se referir coletivamente às várias disciplinas da biologia como genômica, proteômica, metabolômica e transcriptômica que visam a caracterização da estrutura, função e inter-relação de moléculas biológicas.
No local (também on-prem)
Software instalado e executado em computadores localizados nas instalações da organização que o usa (em vez de na nuvem ou em um host de terceiros).
Ontologia
Uma estrutura estruturada para organizar informações, representando o conhecimento como um conjunto de conceitos e suas relações, usada para modelar dados em uma camada semântica.
OOS
Fora de especificação.
OQ
Uma Qualificação Operacional (OQ) é a verificação documentada de que um LIMS opera de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas em todas as faixas de operação especificadas.
OWASP
O Open Web Application Security Project (OWASP) é uma comunidade online que fornece informações relevantes para a segurança de aplicativos Web. A organização é mais conhecida pelo OWASP Top 10, que resume as principais ameaças de segurança cibernética.
P
Paas
Veja Plataforma como serviço
Parte 11
Ver 21 CFR 11.
Qualificação de Desempenho
Testes e verificação documentados de que um sistema executa processos de acordo com suas especificações aprovadas, dentro do escopo do processo de negócios e ambiente operacional. Para um sistema LIMS - particularmente aqueles em ambientes fortemente regulamentados - o PQ demonstra adequação ao uso pretendido. Às vezes, esse teste é chamado de Teste de Aceitação do Sistema (SAT) ou Teste de Aceitação do Usuário (UAT).
Medicina Personalizada e Medicina de Precisão
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, a medicina personalizada (também conhecida como medicina de precisão) integra "informações sobre os genes, proteínas e ambiente de uma pessoa para prevenir, diagnosticar e tratar doenças".
Farmacodinâmica
Veja Farmacocinética.
Farmacocinética
O ramo da farmacologia que examina como um corpo ou organismo afeta uma substância administrada. A contrapartida da farmacocinética é a farmacodinâmica, que estuda o efeito de uma substância em um corpo ou organismo.
Plataforma como serviço
Plataforma como serviço (PaaS) é um tipo de serviço de computação em nuvem que permite aos clientes desenvolver, executar e gerenciar aplicativos sem a necessidade de criar ou manter a infraestrutura necessária típica.
PMBOK
Project Management Body of Knowledge, conforme implementado pelo Project Management Institute (PMI).
PMI
Instituto de Gerenciamento de Projetos.
Portal
Uma página da Web ou página de destino que fornece um ponto de entrada (geralmente via login) para informações, ferramentas ou outras páginas. Um Portal LIMS permite que usuários não-LIMS enviem solicitações e rastreiem as principais métricas ou obtenham informações adicionais.
Teste positivo
Testes para garantir que um requisito foi atendido. Por exemplo, se um requisito é adicionar um botão, o teste positivo seria verificar se o botão aparece: se, no entanto, um requisito é remover um botão, o teste positivo seria verificar se o botão não aparece.
PQ
Consulte Qualificação de desempenho.
Análise preditiva
O uso de dados e análise de dados para identificar a probabilidade de um resultado futuro, com base em dados históricos.
Manutenção preditiva
Técnicas para prever quando a manutenção do equipamento deve ser realizada com base na análise de dados, evitando falhas inesperadas e prolongando a vida útil do equipamento.
Pré-validação
Produção de provas de validação prévia do sistema; por exemplo, QI, QO e QP. Um LIMS pré-validado pode reduzir consideravelmente o tempo de implantação, fornecendo evidências de validação anterior que não precisam ser repetidas.
Ações Preventivas
Uma ação para garantir que um desvio ou situação indesejável nos processos ou atividades de uma empresa não se repita ou reduza o risco de recorrência.
Proprietário do Processo
A pessoa responsável pelo processo de negócios ou processos que estão sendo gerenciados. No contexto de um LIMS, o Process Owner garante que o sistema está operando de acordo com SOPs. Essa posição às vezes pode ser chamada de Administrador do LIMS.
Especificação do produto
Documentação coletada que define os limites de teste e especificação para um único produto.
Serviços profissionais
No contexto de um LIMS, Serviços Profissionais refere-se ao suporte adicional de um provedor de serviços LIMS para facilitar e acelerar o processo de implementação, reduzindo assim o custo total de propriedade e risco.
Q
QMS
Veja Sistema de Gestão da Qualidade.
Garantia de Qualidade (QA)
Processos sistemáticos para garantir que os serviços de laboratório atendam aos padrões especificados, incluindo auditorias regulares, inspeções e medidas de controle de qualidade.
Controle de qualidade (QC)
Processos para garantir que os resultados do laboratório atendam a critérios de qualidade predefinidos, envolvendo testes e inspeções regulares.
Sistema de Gestão da Qualidade
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um conjunto de processos de negócios usados para alcançar políticas e objetivos da qualidade por meio de procedimentos, responsabilidades, informações documentadas, métricas de desempenho e melhoria contínua. Certas funções do LIMS são provavelmente usadas como parte de um SGQ maior; Por exemplo, a aplicação da certificação antes que um analista possa executar um determinado teste ou usar um tipo de instrumento.
Gestão de riscos de qualidade
A Gestão de Riscos da Qualidade (QRM) refere-se aos processos utilizados para avaliar e controlar os riscos à qualidade de um medicamento, dispositivo, diagnóstico ou outro produto médico.
R
R&D
Pesquisa e Desenvolvimento.
Lote Reagente
Um identificador único para uma substância ou solução utilizada no laboratório para realizar ensaios em amostras.
Conformidade regulatória
Adesão a leis, regulamentos, diretrizes e especificações relevantes para as operações do laboratório, garantindo que todos os processos atendam aos padrões exigidos de segurança, precisão e eficiência.
Aprendizado por reforço
Uma forma de aprendizado de máquina que equipa o software para "aprender" com seu próprio feedback de processamento para atingir um objetivo. As ações tomadas pelo software são reforçadas ou ignoradas à medida que eles "autodescobrem" o caminho de processamento ideal que leva ao resultado desejado.
Serviço de banco de dados relacional
Um Serviço de Banco de Dados Relacional (RDS) permite que as organizações configurem, operem e dimensionem um banco de dados relacional (um conjunto de itens de dados com relações predefinidas entre eles) na nuvem. Em outras palavras, um RDS é SaaS para software de banco de dados.
Planejamento de recursos
A programação, alocação e utilização de recursos (por exemplo, membros da equipe, equipamentos, instalações, etc.) a fim de maximizar a eficiência de seu uso.
REST (ou RESTful)
As APIs REST (Representational State Transfer) ou RESTful aproveitam os protocolos existentes - geralmente HTTP - para evitar a necessidade de os desenvolvedores instalarem softwares ou bibliotecas adicionais.
Objetivo do ponto de recuperação
A idade aceitável dos arquivos quando recuperados de backup ou armazenamento após um desastre. Por exemplo, ao operar um sistema LIMS com backups diários de servidores, o RPO seria de 24 horas.
Objetivo de Tempo de Recuperação
A duração aceitável do tempo durante o qual um sistema fica indisponível após a ocorrência de um desastre. Por exemplo, um sistema LIMS pode precisar ser retornado ao serviço dentro de 8 horas após o desastre.
RDS
Consulte Serviço de banco de dados relacional.
RPO
Consulte Objetivo de ponto de recuperação.
RTO
Consulte Objetivo de tempo de recuperação.
S
SaaS
Consulte Software como Serviço.
Ficha de Dados de Segurança
As Fichas de Dados de Segurança (SDS) incluem informações como as propriedades de cada produto químico; os riscos à saúde física, à saúde e ao meio ambiente; Medidas de proteção; e precauções de segurança para manuseio, armazenamento e transporte do produto químico.
Amostra
Uma parte representativa de um material, substância ou produto que é enviada ao laboratório para efeitos de ensaio ou registo de observações.
Gerenciamento de amostras
O processo de rastreamento e gerenciamento de amostras ao longo de seu ciclo de vida, incluindo coleta, armazenamento, análise e descarte, garantindo a conformidade e a precisão dos dados.
Sequenciamento de Sanger
O método tradicional de Sanger, base para o sequenciamento genômico, é uma técnica de sequenciamento genético de baixo rendimento. O processo de Sanger é lento, lida apenas com fragmentos curtos de cada vez e, devido às suas múltiplas sequências de reação, pode ter um custo proibitivo para muitas organizações.
SDMS
Um Sistema de Gerenciamento de Dados Científicos (SDMS) é um software que serve como um sistema de gerenciamento de documentos para dados estruturados e não estruturados capturados de vários recursos de laboratório (por exemplo, HPLC, especificação de massa, ELN).
Camada semântica
Uma camada de abstração que fica entre o armazenamento de dados e as interfaces do usuário, fornecendo uma visão unificada e amigável aos negócios dos dados para garantir a consistência e melhorar a acessibilidade dos dados.
Assinatura
Uma marca ou sinal feito por um indivíduo num instrumento ou documento para indicar o conhecimento, a aprovação,
aceitação, ou obrigação. Veja também: Assinatura eletrônica e Assinatura digital.
Silo
Consulte Silo de dados.
SME
Veja Especialista no Assunto.
Serviço Web SOAP
SOAP, originalmente conhecido como Simple Object Access Protocol, é um protocolo baseado em XML para acessar serviços Web via HTTP.
Software como serviço
Software como serviço (SaaS) é um modelo de distribuição de software no qual um provedor terceirizado hospeda os aplicativos, disponibilizando-os aos clientes pela Internet.
SOP
Procedimento Operacional Padrão.
SPC
Controle Estatístico de Processo.
SQC
Controle Estatístico de Qualidade.
SQL
SQL (Structured Query Language) é a interface principal usada para se comunicar com bancos de dados relacionais.
Injeção de SQL
Um tipo de ataque cibernético no qual código SQL malicioso é inserido no software de um aplicativo por meio de uma vulnerabilidade de segurança. As injeções de SQL geralmente visam sites, mas também podem ser usadas para atacar qualquer banco de dados SQL.
Análise de estabilidade
Análise estatística, gráficos e relatórios usados em estudos rotineiros de estabilidade de lotes de produtos e predição de vida útil.
Especialista no Assunto
Os Especialistas no Assunto (SME) são indivíduos com conhecimentos específicos numa determinada área ou campo.
Proprietário do sistema
O Proprietário do Sistema é a pessoa responsável por um sistema, incluindo seu suporte, manutenção e segurança de dados. No contexto de um LIMS, às vezes é o departamento de TI. As responsabilidades do Proprietário do Sistema podem ser delegadas, por exemplo, ao Proprietário do Processo, particularmente em organizações menores.
T
Cliente espesso
No contexto do software, o LIMS thick client implementa seus próprios recursos localmente e requer uma instalação completa no computador local. Embora possam se conectar a um servidor, os clientes grossos são principalmente funcionais, mesmo quando desconectados. O software LIMS escrito em Java Swing, C++ e .NET com uma instalação local pode ser um cliente grosso.
Cliente fino
No contexto do software, os thin clients LIMS são projetados principalmente para se comunicar com um servidor e têm poucos recursos que funcionam totalmente quando desconectados; Eles exigem uma pequena instalação no computador local. O software LIMS escrito em Java Swing, C++ e .NET com uma instalação local pode ser thin clients.
Modelos de transformadores
Um poderoso modelo de rede neural capaz de entender relacionamentos em uma série de dados, incluindo elementos de dados distantes. O modelo é amplamente utilizado em tarefas de processamento de linguagem natural, incluindo geração de texto e tradução de texto e linguagem falada, e é considerado um impulsionador significativo dos avanços na IA.
U
Upstream
Um processo que ocorreu mais cedo na produção; por exemplo, para um produto acabado, os testes laboratoriais seriam a montante da embalagem ou do transporte.
V
Validação
A validação é a atividade de estabelecer evidências documentadas por meio da execução de que um sistema LIMS entregue atende com êxito aos requisitos do usuário da empresa e o faz dentro do ambiente operacional pretendido. Uma Qualificação de Desempenho é um exemplo de uma atividade de validação
Verificação
Verificação é a atividade de estabelecer evidências documentadas por meio de observação e inspeção de que um sistema LIMS foi projetado, desenvolvido e implementado de acordo com especificações, políticas e procedimentos originais. Uma revisão de código é um exemplo de uma atividade de verificação.
Realidade Virtual (RV)
Realidade Virtual (VR) é o termo usado para descrever um ambiente tridimensional, gerado por computador, que pode ser explorado e interagido com, normalmente usando óculos conhecidos como "headsets VR" que mergulham totalmente em um ambiente virtual realista.
VPN
Uma rede virtual privada (VPN) estende uma rede privada através de uma rede pública e permite que os usuários enviem e recebam dados através de redes compartilhadas ou públicas como se estivessem diretamente conectados a uma rede privada.
W
Portal da Web
Veja Portal.
Serviço Web
Um serviço oferecido por um dispositivo eletrônico para outro dispositivo eletrônico, comunicando-se entre si através da World Wide Web. Os serviços da Web são um dos principais métodos pelos quais os sistemas LIMS são interligados a outros sistemas dentro da empresa.
Fluxo de trabalho
Uma sequência de tarefas, etapas, processos ou outras atividades projetadas para executar uma função.
X
XML
XML (Extensible Markup Language) é uma linguagem de marcação que define um conjunto de regras para codificação de documentos em um formato que é legível por humanos e por máquina.
XSS
Consulte Scripts entre sites.
Z
Pegada zero
No contexto do software, o LIMS de footprint zero não requer nenhuma instalação no computador local, uma vez que toda a funcionalidade é fornecida pelo servidor. O software LIMS que usa apenas um navegador da Web é footprint zero.
