Serviços de validação do LIMS
Validação profissional do seu LIMS usando testes de automação e Computer Software Assurance (CSA) ou Computer System Validation (CSV)
Garanta a conformidade com o LIMS e a integridade dos dados com os serviços de validação do LabVantage
Em indústrias regulamentadas, onde a validação do Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) é necessária, os Serviços de Validação LabVantage eliminam a complexidade e o esforço de validar implementações complexas. Nossa abordagem liderada por especialistas, automatizada e baseada em risco agiliza o processo de validação, substituindo os testes internos tradicionais normalmente realizados pelos clientes como parte de seu processo de aceitação.
Economize tempo, reduza custos e minimize erros com o LabVantage. Simplificamos e aceleramos a validação, garantindo uma implementação LIMS mais rápida, precisa, pronta para auditoria e totalmente compatível.
Por que escolher o LabVantage para validação?
A realização de validação interna exige recursos substanciais, incluindo tempo, pessoal qualificado e conhecimento especializado. Ao aproveitar os serviços profissionais de validação da LabVantage, os clientes se beneficiam de:
Expertise no aplicativo nativo
Como desenvolvedores e mantenedores do LabVantage LIMS, nossa equipe tem o mais profundo conhecimento de sua funcionalidade, arquitetura e requisitos de conformidade. Nenhum fornecedor terceirizado ou equipe interna de TI pode igualar nossa proficiência em garantir uma validação precisa e eficiente.
Eficiência por meio da automação
O LabVantage utiliza soluções de teste automatizadas para reduzir significativamente os cronogramas de validação, mantendo a precisão e a minuciosidade. Essa automação acelera a execução do teste e minimiza o esforço manual, permitindo uma implantação mais rápida do sistema.
Conformidade regulatória
Nossos serviços de validação estão alinhados com os requisitos regulatórios globais, abrangendo a América do Norte, Europa, APAC e América do Sul. Garantimos que os clientes permaneçam em conformidade com os padrões do setor em evolução, reduzindo o risco de lacunas de validação. Com profundo conhecimento em LabVantage LIMS, testes automatizados, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE, padrões GxP e GAMP 5 e um histórico comprovado em indústrias regulamentadas por GxP, eliminamos a complexidade da validação manual.
Carga operacional reduzida
Ao terceirizar a validação para o LabVantage, os laboratórios podem liberar recursos internos para se concentrar em prioridades científicas e operacionais, em vez de navegar por procedimentos complexos de validação.
Validação ideal do LIMS: aproveitando as abordagens CSA ou CSV
A FDA dos EUA - procurando reduzir custos e prazos de validação - começou a emitir orientações sobre uma abordagem baseada em risco para validação conhecida como Computer Software Assurance (CSA). Os Serviços de Validação LabVantage adotam os princípios da CSA, que se concentram em aspectos críticos da funcionalidade do software que afetam a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados.
Vantagens do CSA:
- Reduz a documentação desnecessária, permitindo esforços de validação mais eficientes e baseados em risco.
- Incentiva o uso de testes não roteirizados e automatizados, aumentando a agilidade e mantendo a conformidade.
- Suporta validação contínua, alinhando-se com as práticas modernas de desenvolvimento de software DevOps e Agile.
Vantagens do CSV:
- Usando especificações predefinidas, o CSV fornece uniformidade no processo de validação.
- Aumenta a precisão e a rastreabilidade do sistema, fornecendo documentação e relatórios rigorosos.
- Aumente a eficiência e a produtividade reduzindo erros manuais, gargalos e tarefas repetitivas.
Testes automatizados na implementação de CSA ou CSV
Com profissionais dedicados da LabVantage atendendo você, você terá:
✔ Ciclos de validação mais rápidos e eficientes
✔ Maior precisão e repetibilidade do teste
✔ Custos de validação mais baixos e esforço manual reduzido
✔ Conformidade aprimorada com trilhas de auditoria robustas
✔ Escalabilidade para suportar atualizações e patches contínuos do sistema
