Serviços de validação do LIMS
Garanta a conformidade com o LIMS e a integridade dos dados com os serviços de validação do LabVantage
Conte com a nossa validação como você conta com o seu LIMS
Setores regulamentados exigem validação do LIMS. Para garantir que seu LIMS permaneça conforme as regulações, é essencial que o software entregue seja devidamente validado.
Seu LIMS reúne tudo, desde os fluxos de trabalho do laboratório, conformidade de dados, integração de instrumentos e comunicação, até a geração, coleta, análise, emissão de relatórios e entrega de dados. À medida que o LIMS se tornou mais proeminente, no entanto, a conformidade e a validação tornaram-se cada vez mais complexas.
Os Serviços de Validação da LabVantage simplificam esse processo complicado para você. Nosso profundo conhecimento do produto, práticas comprovadas e abordagem baseada em risco garantem que seu LIMS atenda a todas as expectativas de qualidade e conformidade, tanto suas quanto as de seus reguladores.
4 fases de validação do LIMS:
- Avaliação: para avaliar o escopo do projeto, revisar a documentação de governança existente e entender seu ambiente.
- Planejamento: definir a estratégia de projeto e validação, criar o plano mestre de validação e conduzir avaliações de risco.
- Verificação e Testes: Desenvolver scripts de qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ); auxiliar na execução do protocolo, revisão do resultado do teste e aprovação.
- Documentação: Criar e gerenciar matriz de rastreabilidade, gerenciamento e resolução de desvios, relatórios resumidos de validação e manuais do usuário e entrega de treinamentos.
Descubra como os serviços de validação da LabVantage podem facilitar a conformidade com o LIMS para sua equipe, permitindo que você se concentre no que faz de melhor.
Garanta a validação de sua implementação do LIMS com os serviços especializados da LabVantage.
Economize tempo, recursos e evite a frustração na validação do LIMS
Flexível e escalável
Os serviços de validação da LabVantage são projetados para serem altamente flexíveis e escaláveis, desde um nível consultivo de suporte até o fornecimento de uma validação completa turn-key.
Alinhado com os padrões e as melhores práticas do setor
A metodologia e os resultados de validação do LabVantage estão alinhados com uma ampla gama de padrões e melhores práticas do setor, incluindo as diretrizes GAMP 5 e a Verificação e Validação de Software e Sistema IEEE Standard 1012. Os padrões da indústria incluem: GxP; 21 CFR partes 11, 58, 210, 211 e 820; Anexo 11 da UE; Norma ASTM E2500; e ISO 13485, 15189 e 17025.
Abordagem baseada no risco
A abordagem baseada em risco de nossa metodologia de validação é modelada nas diretrizes GAMP 5, adaptando testes e nível de esforço em torno de riscos técnicos, comerciais e regulatórios. A abordagem é configurável para suas necessidades de qualidade e conformidade.
Os testes de fornecedores não são suficientes
Embora os fornecedores comerciais de LIMS realizem testes iniciais do sistema interno, é necessário contar com mais avaliações. O sistema precisa ser validado no ambiente operacional pretendido, usando seus próprios produtos.
