Frequentemente recebemos perguntas sobre o LabVantage Pharma Accelerator, que é descrito como uma plataforma "pré-validada".
Mas o que significa, na verdade, "pré-validação"?
Os profissionais de qualidade e validação de sistemas de computador entendem que a validação formal só pode ocorrer no sistema de produção ou em um sistema configurado de forma idêntica, usando o uso pretendido do laboratório de destino, as definições reais do produto, os instrumentos e os fluxos de trabalho.
Em suma, ela deve ser real ou uma duplicata razoavelmente idêntica.
O senso comum básico sugere que essas condições simplesmente não estão disponíveis quando a LabVantage valida seu produto farmacêutico - e sim, esse é de fato o caso.
A LabVantage realiza testes em um sistema representativo que replica muitas das características mais comuns dos laboratórios farmacêuticos, usando definições de produtos selecionados ad hoc. Tendo trabalhado com laboratórios farmacêuticos por décadas, temos um profundo conhecimento dos fluxos de trabalho e da conformidade regulatória no setor. Criar um sistema representativo para testar nosso acelerador não é um truque de marketing; o setor biofarmacêutico está profundamente enraizado no ethos da LabVantage.
Mas isso não é a mesma coisa que validar o software em seu laboratório usando os produtos, dispositivos e métodos precisos com os quais você lida todos os dias.
Então, o que queremos dizer com "pré-validado"? Não é impossível comprar um software de laboratório que já está validado?
A resposta curta é sim - você não pode comprar software LIMS que já está validado, e você deve validar todo o software de laboratório internamente com seus próprios sistemas e ferramentas.
Mas podemos ajudá-lo a otimizar o processo. A chave para entender nosso uso da palavra "pré-validado" é chegar ao fundo de como o prefixo "pré-" é usado, e seu significado específico neste contexto.
Um breve "preâmbulo"
O prefixo "pré-" pode significar várias coisas, mas em relação ao LabVantage Pharma Accelerator, significa "de antemão", o que implica tanto "anteriormente" quanto "já".
Em termos de validação, são duas coisas muito diferentes:
- Por um lado, é muito útil revisar evidências de validação anterior
- Por outro, é impossível comprar um software que já esteja 100 % validado.
Portanto, o LabVantage Pharma é previamente validado, mas ainda não validado para o seu laboratório.
Explorando a QI, QO e QD
Ao validar software (ou hardware, ou outras instrumentações e processos), há três tipos de tarefas de validação e qualificação necessárias. São eles:
- Qualificação de instalação (QI)
- Qualificação operacional (QO)
- Qualificação de desempenho (QD)
A QI e QO são avaliados para determinar se o sistema atende aos parâmetros de instalação e operação estabelecidos pelo fabricante (neste caso, a LabVantage).
A QD deve ser realizada no ambiente operacional real da empresa para garantir a viabilidade do sistema em condições do mundo real.
Presuntando: Uma analogia de pré-validação
Vamos considerar um exemplo do mundo real: um presunto pré-cozido.
Todos sabemos que o presunto não pode ser comido cru, por isso normalmente o compramos pré-cozido. E... depois de levar seu presunto para casa, você pode cortar um pedaço do seu presunto pré-cozido e comer um sanduíche de presunto. É uma refeição rápida, fácil e segura porque o presunto foi previamente assado.
Mas isso não significa que seu hipotético presunto já esteja aquecido. Você pode colocá-lo frio entre duas fatias de pão e adicionar os condimentos que quiser, mas não está quente nesse momento.
Agora, se você viesse à minha casa para um jantar de férias e eu lhe servisse presunto frio, seria... decepcionante, para dizer o mínimo. Isso porque, em um ambiente de férias, você espera que seu presunto seja servido quente com um pouco de esforço extra. Nessas circunstâncias, eu colocaria um pouco de abacaxi, adicionaria um pouco de cobertura, assaria no forno e serviria aquecido.
Por mais estranho que pareça, o LabVantage Pharma é semelhante a um presunto pré-cozido: "previamente" validado (aquecido), mas não "já" validado (quente). Mas o que isso significa para você?
Por que a pré-validação é importante
Reflexões meio sérias sobre produtos suínos de dar água na boca à parte, a pré-validação oferece ao seu laboratório farmacêutico vantagens significativas. Primeiro, reduz drasticamente o tempo de implantação porque fizemos grande parte do trabalho inicial para você. Você ainda terá que fazer o processo de validação (PV) para seu próprio laboratório, mas normalmente levará cerca de um quarto do tempo em comparação com uma implementação de LIMS tradicional.
Em média, você também economizará cerca de 85 % nos custos de implementação. (Sim, isso é muito presunto!)
Um grande benefício de uma plataforma pré-validada é que os usuários podem aproveitar as décadas de experiência da LabVantage implementando o LIMS na indústria farmacêutica. Isso inclui fluxos de trabalho prontos para uso e as funcionalidades exigidas pelos laboratórios farmacêuticos e de biotecnologia - desde a gestão de lotes e testes de estabilidade até a gestão de consumíveis, monitoramento ambiental, impressão de etiquetas de código de barras e muito mais.
Nenhum outro fornecedor tem experiência comparável, e é por isso que o LabVantage Pharma é o único LIMS farmacêutico pré-validado e pré-configurado do mundo.
Tem dúvidas sobre o LabVantage Pharma ou evidências de validação anterior? Entre em contato conosco. Ficaremos felizes em orientá-lo durante o processo e explicar como este pacote pode agilizar suas atividades de implementação e validação.
