Nesta primeira parte de nossa série de biologia molecular, discutiremos a importância da evolução científica e tecnológica no espaço de P&D.
Uma nova era de ciência inovadora está remodelando as indústrias de saúde, biotecnologia e agricultura. A abordagem científica para tratar pacientes, combater doenças emergentes e vencer a fome no mundo foi transformada por tecnologias moleculares que permitem aos cientistas manipular e editar o genoma, dissecar doenças metabólicas e caracterizar digitalmente a eficácia do tratamento.
Avanços e descobertas em genômica e outras ciências de fronteira, coletivamente conhecidas como "ômicas" (um grupo de disciplinas de biologia cujos nomes terminam no sufixo -ômica, como proteômica, metabolômica, metagenômica, etc.) permitiram o desenvolvimento de medicina personalizada, rápido desenvolvimento de vacinas e agricultura sustentável para um ambiente em mudança.
Biologia molecular: Uma base de P&D
A biologia molecular pode ser pensada como a base de P&D para uma variedade de indústrias, desde biofarmacêutica e biotecnologia até ciência agrícola e desenvolvimento de vacinas. O investimento em P&D está em alta.
- As 20 maiores empresas farmacêuticas devem gastar aproximadamente US$ 60 bilhões no desenvolvimento de medicamentos a cada ano.
- O setor biofarmacêutico está gastando em média seis vezes mais em P&D como porcentagem das vendas do que todas as outras indústrias juntas.
- O custo médio de colocar um único medicamento no mercado agora gira em torno de US$ 2,6 bilhões.
Com o investimento maciço em P&D biofarmacêutico, poderíamos pensar que trazer novos medicamentos ao mercado foi um empreendimento bem-sucedido. Na verdade, após 10-15 anos de desenvolvimento e bilhões investidos, apenas 12% das novas entidades moleculares que iniciam testes clínicos realmente chegam a se tornar tratamentos aprovados pela FDA para doenças.
A necessidade de P&D robusto
Embora os medicamentos possam falhar em P&D em estágio inicial por uma infinidade de razões, as falhas também são 
comuns durante o desenvolvimento em estágio final e em ensaios clínicos como resultado de toxicidade não documentada ou falta de eficácia. Outros ainda, que podem ser excelentes terapias, falham durante o processo de solicitação de novo medicamento em investigação (IND) devido à inconsistência nos testes de P&D ou à falta geral de evidências de dados de apoio fornecidas à FDA. Perder um medicamento em estágio inicial de desenvolvimento é uma parte natural e aceita do processo de P&D, pois muitíssimos compostos e terapias são examinados e testados uns contra os outros. Por outro lado, uma falha em estágio final pode ser devastadora até mesmo para a empresa farmacêutica mais forte.
Em sua essência, os investimentos em P&D produzem tecnologia crítica a partir da qual uma empresa pode desenvolver novos produtos e serviços. Mas para que a P&D ofereça valor genuíno, seu papel e seus dados devem estar centralmente entrelaçados na organização.
Infelizmente, muitas empresas carecem de uma estratégia de P&D que tenha a agilidade, a capacidade de captura de dados e a robustez necessárias para realizar as aspirações da organização. Em vez de servir como o motor inovador da empresa, a P&D pode acabar isolada e desconectada da liderança e da gestão da qualidade, fora de sincronia com a supervisão necessária. Isso aumenta os gastos desnecessários, reduz a eficiência e pode até causar falhas catastróficas de P&D em estágio avançado.
As empresas que desejam ficar à frente dos concorrentes precisam de uma estratégia de P&D robusta que aproveite ao máximo suas inovações, acelere o tempo de lançamento no mercado e facilite a transição por meio de obstáculos, ajudando-as a atingir marcos de desenvolvimento. Uma parte fundamental de fazer essa estratégia funcionar é determinar maneiras de reduzir custos e perdas desnecessárias, permitindo a inovação e a colaboração necessárias para ter sucesso no mundo acelerado de hoje.
A biofarmacêutica tem alguns dos custos mais altos relacionados a P&D de qualquer área. Também está travando uma batalha difícil, porque em seu núcleo quase toda a biologia molecular envolve redes sobrepostas de tecnologias relacionadas às ômicas. Pode ser necessário um sequenciamento aprofundado para encontrar variantes alélicas relevantes com efeitos conhecidos e desconhecidos antes que terapias relevantes possam começar a ser projetadas.
Aproveitando o poder dos dados biológicos
O fácil acesso a informações genômicas completas pode eventualmente causar uma mudança nas abordagens regulatórias ao considerar a aprovação de novos medicamentos e diagnósticos direcionados a mutações raras e medicina personalizada. Como resultado, o campo da biologia molecular está desenvolvendo uma crescente dependência de simulação de software e tecnologias de automação, como abordagens preditivas orientadas por inteligência artificial, biologia digital, blockchain, nanotecnologia, impressão 3D, robótica, realidade estendida e uma infinidade de outras.
Os pipelines de dados - e o uso de modelagem preditiva de processos biológicos e medicamentos - estão se tornando difundidos como resultado de organizações de P&D usando conjuntos mais diversos de dados moleculares e clínicos.
O aprendizado de máquina e a análise avançada permitem a mineração de dados em conjuntos de dados cada vez maiores, permitindo que os cientistas entendam e visualizem interações medicamentosas com alvos e prevejam in silico a probabilidade de sucesso de uma molécula antes que uma única pipeta tenha sido içada na bancada.
Isso tem um benefício profundo sobre a capacidade dos fabricantes de identificar moléculas com a maior probabilidade de desenvolvimento bem-sucedido e o benefício recíproco de identificar falhas mais cedo na descoberta e desenvolvimento. Os ensaios clínicos também podem ser menores, mais curtos, mais baratos e gerar melhores insights.
No entanto, a P&D biofarmacêutica muitas vezes fica para trás quando se trata de esforços de transformação digital devido a:
- preocupações com a falta de conformidade com grupos regulatórios
- consistência e integridade dos dados
- mudanças e lentidão de pipeline
- falta de talento digital
- compreensão insuficiente de tópicos de dados digitais e implementação.
4 chaves para uma mudança bem-sucedida
Nossa experiência com empresas dentro e fora da biofarmacêutica sugere que há quatro princípios fundamentais para ter sucesso com esse tipo de programa de mudança abrangente:
- Primeiro, as organizações de P&D precisam identificar e priorizar suas fontes críticas de valor - aquelas capacidades que conferem diferenciação competitiva, mas também aquelas que mais se beneficiariam da digitalização.
- Segundo, eles devem construir seus mecanismos de entrega, não apenas gerenciando novas tecnologias digitais, mas integrando-se à ciência de dados ágil em um nível básico.
- Terceiro, as empresas de P&D devem procurar maneiras de modernizar suas bases de TI, como migrar para plataformas digitais hospedadas na nuvem que fornecem software como serviço (SaaS) - permitindo que a organização gerencie seus próprios dados como um ativo estratégico sem ter que se preocupar com os recipientes que detêm esse conhecimento ou os protocolos de segurança que o protegem.
- Por fim, as empresas devem garantir que constroem e mantêm competências essenciais de gestão que lhes permitam perseguir uma agenda digital de sucesso.
Dentro da P&D biofarmacêutica, essas tecnologias apresentam uma oportunidade de garantir melhores resultados para os pacientes por meio de terapias-alvo, reduzindo significativamente o custo de desenvolvimento de medicamentos e acelerando o tempo até a clínica.
A vantagem do LabVantage
Utilizar o LabVantage como seu parceiro digital pode ajudar a facilitar sua transição digital ou fornecer melhores maneiras de armazenar e acessar sua P&D molecular, biobanco clínico e dados de fabricação. O LabVantage oferece um pacote farmacêutico abrangente e totalmente validado em um modelo SaaS hospedado na nuvem, APIs avançadas e interfaces de instrumentos.
Para grupos de P&D em biofarmacêutica, biotecnologia e agrociência, a LabVantage Solutions lançará uma suíte de biologia molecular acoplada ao nosso ELN avançado e totalmente apoiada por nosso LIMS líder do setor. Fale conosco hoje mesmo para saber como o LabVantage pode ajudar você a projetar as métricas orientadas a resultados, as ferramentas colaborativas e o armazenamento de dados consistente necessários para ajudar sua organização a desenvolver, testar e fabricar seu próximo produto.
