Atualizado para 2023.
Escrever um plano de validação para um sistema informatizado não é uma daquelas coisas que você aprende na escola. Bem, pelo menos não quando eu estava na escola! Portanto, ao abordar um documento de importância crítica como esse, sempre comece procurando as melhores práticas e orientações dentro do setor. Para muitos ambientes regulamentados, o GAMP 5: Uma abordagem baseada em riscos para sistemas informatizados em conformidade com GxP é um bom lugar para começar.
O que é um Plano de Validação
O plano de validação é o documento que contém o planejamento de nível mais alto para a validação de um sistema. Normalmente, quando pensamos em validação, pensamos em testes; no entanto, o plano de validação geral deve abranger um escopo mais amplo. De acordo com o GAMP 5, um plano de validação de sistema informatizado também incluiria uma visão geral do sistema proposto, identificação de responsabilidades, uma descrição do sistema geral de gestão da qualidade, uma estratégia de validação e muito mais. Vamos dar uma olhada em cada um desses elementos recomendados de acordo com a orientação do GAMP 5.
Componentes de um plano de validação no GAMP 5
Introdução e escopo
Esta seção deve incluir o escopo do sistema, os objetivos do processo de validação e como o próprio plano é revisado, mantido e atualizado. Essas são apenas declarações de alto nível e serão apoiadas pelas seções que se seguem.
Visão geral do sistema
Esta seção deve incluir uma descrição do sistema usando a linguagem do negócio. Por exemplo, um sistema LIMS pode ser descrito como realizando controle de qualidade para fabricação, testes de estabilidade em produtos liberados, etc. Deve também incluir uma descrição de alto nível do sistema; por exemplo, os componentes gerais, se ele se conecta a outros sistemas, se incluirá periféricos, como os usuários se conectarão ao sistema, etc. Geralmente é útil incluir um diagrama do sistema, que é mais rapidamente compreendido pelos executivos.
Estrutura organizacional
Incluem-se nesta seção as funções e responsabilidades dos envolvidos; por exemplo, as responsabilidades gerais de um gerente de projeto e a participação necessária da unidade de qualidade. É fundamental para esta seção a identificação do processo ou proprietário do sistema, que é aquele indivíduo ou grupo para o qual o sistema está sendo validado, uma vez que é essa parte interessada que deve ser satisfeita pelo esforço de validação e que será imediatamente responsável se a validação for considerada insuficiente durante as inspeções.
Gestão de riscos de qualidade
Incluindo uma descrição da abordagem geral de gestão de riscos da qualidade, esta seção deve resumir quaisquer avaliações de risco anteriores que possam ser utilizadas como inputs, procedimentos ou políticas de gestão da qualidade para a realização de avaliações de risco e os parâmetros para determinar os níveis de impacto regulatório, por exemplo, GxP.
Estratégia de validação
O cerne do documento, esta seção identificará a estratégia para alcançar a conformidade e garantir a adequação ao propósito com base na avaliação de risco, na estrutura de componentes do sistema e em quaisquer avaliações de fornecedores necessárias.
A estratégia para alcançar a conformidade incluirá:
- a identificação do ciclo de vida da validação,
- entradas e saídas de cada etapa do projeto,
- identificação das categorias de hardware/software utilizadas para avaliar o risco,
- critérios de aceitação e
- métodos de rastreabilidade e revisão de projeto.
Entregáveis
Esta seção identificará cada um dos entregáveis necessários e uma matriz de atribuição de responsabilidades para as pessoas responsáveis e informadas; por exemplo, uma matriz RACI.
Critérios de aceitação
É fundamental entender os critérios de aceitação do sistema e como os desvios devem ser tratados. Isso pode ser diferente para cada sistema em validação e dependerá da tolerância ao risco da empresa para o sistema específico e de como a adequação ao uso pretendido é definida. É claro que isso deve estar alinhado com as políticas gerais de validação da organização.
Controle de alterações
Identificar os procedimentos e tarefas relevantes necessários para alterar o escopo, responsabilidades e atributos do projeto. Por exemplo, se esse plano de validação exigir alteração com base em novos entregáveis ou critérios de aceitação, qual função é responsável por solicitar a mudança, quem deve aprovar a mudança e quem deve ser informado da mudança?
Procedimentos operacionais padrão
Cada sistema validado deve ser acompanhado por um conjunto de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) indicando como o sistema é operado e controlado. Também listados como entregáveis na seção acima, esta seção é dedicada a descrever os requisitos para cada POP. Certifique-se de ter em mente não apenas os procedimentos de uso, mas quaisquer procedimentos de implementação que possam ser necessários durante a validação (por exemplo, bons procedimentos de documentação), procedimentos de serviços técnicos para manutenção do sistema, etc.
Glossário
Finalmente, o GAMP 5 recomenda uma seção dedicada a um Glossário, que é especialmente útil para organizações regulamentadas que tendem a coletar um grande vocabulário de acrônimos e inicialismos.
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Escrito por Jeff Vannest, Diretor de Qualidade da LabVantage Solutions.
