É fundamental avaliar e gerenciar a qualidade na indústria farmacêutica e biofarmacêutica. Não fazer isso prejudica sua reputação e arrisca milhões de dólares em perda de receita e custos de P&D. Um LIMS pode ser uma ferramenta essencial que pode ajudá-lo a enfrentar esses desafios, ao mesmo tempo em que simplifica os fluxos de trabalho e garante a conformidade com as regulamentações em rápida mudança em todo o ciclo de vida farmacêutico.
Qualidade é tudo sobre controle
O foco principal de todas as agências reguladoras e sistemas de qualidade é a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Sistemas de qualidade eficazes garantem a aderência às normas regulatórias, fornecendo processos rastreados e controlados para o processo de fabricação e teste, benchmarks que devem ser atendidos, diretrizes e medidas de segurança e eficácia, e documentação para provar que todos os requisitos foram atendidos.
Todos esses elementos são importantes porque ajudam a prevenir:
- perda de receita e tempo, minimizando o risco de multas,
- maior escrutínio por parte da FDA dos processos de teste, juntamente com inspeções mais próximas e mais frequentes,
- uma perda de confiança com reguladores e clientes.
Processos de controle mal gerenciados podem fazer com que os medicamentos falhem em estágios posteriores de aprovação, custando milhões em P&D perdidos, anos perdidos ou, no pior dos cenários, mortes relacionadas a um medicamento liberado que passou pelo processo de qualidade. Pode significar o fracasso do negócio para uma empresa farmacêutica incapaz de se recuperar financeiramente de perdas diretas ou perda de participação de mercado.
Por essa razão, setores regulamentados, como o farmacêutico e o biofarmacêutico, têm diretrizes rígidas às quais todas as empresas devem aderir, previstas em um código de regulamentações federais. Seus sistemas internos de gestão da qualidade devem garantir que esses regulamentos sejam seguidos.
Se você está projetando um sistema de qualidade, você vai querer rever o ICH Q10 da FDA. Ele detalha um sistema de qualidade farmacêutica eficaz que rege os atuais sistemas de gestão da qualidade farmacêutica. Ele define qualidade, pureza, atendendo às especificações e segurança, além de cobrir todo o ciclo de vida.
Garantia de qualidade vs. Controle de qualidade: O que você precisa
Existem dois papéis diferentes envolvidos nos sistemas de gestão da qualidade, e eles são frequentemente confundidos entre si:
- A garantia de qualidade (QA) concentra-se na gestão dos processos e padrões utilizados na fabricação de produtos farmacêuticos. O objetivo da sua equipe de controle de qualidade é garantir que cada estágio do processo funcione sem problemas para produzir o produto da mais alta qualidade, ao mesmo tempo em que cumpre os regulamentos, as melhores práticas do setor e os procedimentos, documentação e processos internos exclusivos da sua organização - todos sujeitos a mudanças potenciais constantes.
- O controle de qualidade (CQ) refere-se aos processos de validação realizados em etapas específicas de fabricação. Sua equipe de CQ está lá para testar e verificar. As inspeções e testes de CQ são projetados para garantir que os produtos atendam aos padrões estabelecidos pela QA e pelos reguladores. Também é responsabilidade da equipe de CQ apresentar soluções para corrigir quaisquer falhas ou produtos abaixo do padrão detectados.
Aproveitar a tecnologia para melhorar a qualidade em seu laboratório farmacêutico
Com o cenário regulatório e de qualidade em constante mudança e o aumento do custo para desenvolver e fabricar produtos farmacêuticos, suas equipes de QA e QC devem aproveitar tecnologias como LIMS regulamentado e análise de estabilidade. LabVantage Pharma fornece todos os recursos de controle de qualidade que você precisa em um pacote pré-validado. Ele foi projetado para oferecer o controle necessário para que um grupo de CQ teste amostras de produtos em conformidade com os padrões internos e de controle de qualidade da indústria. Isso é possível com as seguintes vantagens de integridade de dados e controle de processo:
· Validação eletrônica de aplicativos
Como o único LIMS farmacêutico pré-validado e pré-configurado do mundo, o LabVantage Pharma reduz o tempo de implantação em 75% e o custo em 85% em comparação com uma implementação tradicional do LIMS. Além disso, fluxos de trabalho e funcionalidades essenciais são fornecidos prontamente, incluindo gerenciamento de lotes, testes de estabilidade, gerenciamento de consumíveis, monitoramento ambiental, impressão de etiquetas de código de barras e muito mais.
· Teste de adequação do sistema (SST)
O lote de CQ permite que os especialistas em CQ criem uma série de testes para um grupo de amostras, permitindo que o teste seja verificado usando brancos, padrões, picos, controles e medições analíticas que podem ser avaliadas dentro e fora dos testes de processo controlados.
· Controle de acesso
A integridade dos dados é imposta com restrições baseadas em função que impedem que os usuários acessem ou alterem padrões, parâmetros de teste, critérios de aceitação, procedimentos de liberação e outros itens confidenciais.
· Controle da versão
Os procedimentos de teste mudam com base na documentação regulamentada do processo. LabVantage Pharma fornece um sistema para rastrear essas alterações cada vez que um teste é modificado ou atualizado. Essas versões podem ser avaliadas umas contra as outras e podem ser atribuídas individualmente a amostras para teste. As empresas globais também podem controlar para diferentes regiões geográficas onde um determinado produto é vendido ou fabricado.
· Auditoria
Todas as informações inseridas no LabVantage são rastreáveis, desde movimentos de amostras e dados de teste, até a liberação de dados e as decisões. Cada entrada ou alteração em qualquer parte do aplicativo é rastreada e verificável. Cada usuário, hora e alteração são registrados.
· Aplicação da integridade dos dados
Quando um teste de amostra é solicitado, o sistema de execução de laboratório da LabVantage (LES) gera automaticamente uma planilha eletrônica para orientar cada etapa do procedimento. Cada técnico de laboratório vê o mesmo protocolo e recebe instruções idênticas sobre o uso de instrumentos ou manuseio de amostras. Os resultados são inseridos diretamente no formulário em formatos consistentes, garantindo que todos insiram os dados da mesma maneira.
Os métodos de teste são facilmente definidos no LIMS com base em procedimentos operacionais padrão, tanto na implementação quanto à medida que novos testes são introduzidos. As planilhas seguem um modelo, que pode ser usado para solicitar um teste para uma única amostra ou várias amostras.
Quando os testes são atribuídos, o técnico de laboratório é guiado através de protocolos usando instrumentos calibrados e consumíveis não expirados. Os dados da planilha podem ser aprovados para integridade por meio de assinaturas eletrônicas e conformidade com trilhas de auditoria. Colegas e gerentes podem revisar e aprovar cada etapa de procedimentos simples ou complexos, conforme necessário, e todas as atividades são registradas e marcadas com carimbo de data/hora.
Além disso, o LES é totalmente integrado à funcionalidade de relatórios do LIMS da LabVantage para gerar certificados, exportar relatórios, preencher dados de painel ou estar disponível para analistas de negócios para um estudo mais aprofundado.
· Controle de aprovação
Suas equipes de QA e QC têm um processo de aprovação de amostra configurável em várias etapas que pode incluir:
- Entrada e revisão do resultado do teste
- Amostras dentro de uma revisão e aprovação de lote
- Revisão e liberação final do lote.
Mantendo sua garantia e controle de qualidade
Para qualquer organização farmacêutica ou biofarmacêutica, trabalhar em direção a um sistema de gestão da qualidade eficaz é um processo de melhoria contínua. É complicado pela mudança de regulamentos e diretrizes cada vez mais rígidas. Seu laboratório pode obter adesão mais facilmente aproveitando tecnologias como um LIMS validado e análises contínuas de controle de qualidade para otimizar os processos de teste e avaliação. Contate-nos hoje mesmo para mais detalhes. Saiba mais sobre o LIMS para indústria farmacêutica e biotecnologia.
