Conformidade com 21 CFR parte 11 / anexo 11
Tanto o 21 CFR Parte 11 quanto o Anexo 11 da UE são requisitos cruciais para quaisquer atividades reguladas pelas GMP que exijam validação, trilhas de auditoria e controles rigorosos de acesso para sistemas computadorizados. Ambos os frameworks ajudam a garantir a integridade, segurança e qualidade dos dados. A LabVantage reconhece que vários de nossos clientes devem atender aos requisitos do 21 CFR Parte 11, e nossa estratégia de desenvolvimento de software é garantir que o software esteja em conformidade com essa regulamentação. Embora não seja regulado pelo 21 CFR Parte 11, o LabVantage implementou os requisitos e controles para atender ao 21 CFR Parte 11.
O LabVantage apoia a conformidade do cliente com a FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE, projetando e validando soluções de software que atendem aos requisitos regulatórios para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. Incorporamos esses requisitos em nossa arquitetura de sistema, configuração e práticas de validação, permitindo que os clientes mantenham a conformidade. Essa abordagem ajuda a garantir a prontidão regulatória, a confiabilidade dos dados e a confiança em auditorias ao longo de todo o ciclo de vida do sistema de software.
